Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycaemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70 and 30 in Subjects With Type 2 Diabetes

4. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Single-Centre, Randomised, Open-Labelled, Two-Period, Crossover Trial In Subjects With Type 2 Diabetes Comparing the Glycaemic Control of Two Treatment Regimens: A Thrice Daily Regimen With Biphasic Insulin Aspart 70 and - 30 and a Twice Daily Regimen With Biphasic Human Insulin 30

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the glycaemic control of biphasic insulin aspart 70 + biphasic insulin aspart 30 with biphasic human insulin 30 in subjects with type 2 diabetes.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Treatment with BHI (biphasic human insulin) 30 twice daily for at least three months
  • HbA1c maximum 10.0%
  • BMI (Body Mass Index) maximum 35.0 kg/m2
  • Able and willing to perform self-blood glucose monitoring (SBGM)

Exclusion Criteria:

  • The receipt of any investigational drug within the last 30 days prior to this trial
  • Total daily insulin dose minimum 2.0 U/(kg·day)
  • A history of drug abuse or alcohol dependence within the last 5 years
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac disease
  • Severe, uncontrolled hypertension

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doba léčby 1
Lék: biphasic insulin aspart 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Lék: biphasic insulin aspart 70
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Lék: biphasic human insulin 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period
Aktivní komparátor: Doba léčby 2
Lék: biphasic insulin aspart 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Lék: biphasic insulin aspart 70
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Lék: biphasic human insulin 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Glucose average in 24-hour blood glucose profiles

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Pre-meal glucose level
Post-meal excursion of glucose (0-4 hours)
Cmax, maximum concentration of total insulin
tmax, time of maximum concentration of total insulin
The area under the 24-hour total insulin concentration time curve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-1319

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na biphasic insulin aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit