Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycaemic Control of Biphasic Insulin Aspart 70 and 30 in Subjects With Type 2 Diabetes

4 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

A Single-Centre, Randomised, Open-Labelled, Two-Period, Crossover Trial In Subjects With Type 2 Diabetes Comparing the Glycaemic Control of Two Treatment Regimens: A Thrice Daily Regimen With Biphasic Insulin Aspart 70 and - 30 and a Twice Daily Regimen With Biphasic Human Insulin 30

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to compare the glycaemic control of biphasic insulin aspart 70 + biphasic insulin aspart 30 with biphasic human insulin 30 in subjects with type 2 diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with Type 2 diabetes
  • Treatment with BHI (biphasic human insulin) 30 twice daily for at least three months
  • HbA1c maximum 10.0%
  • BMI (Body Mass Index) maximum 35.0 kg/m2
  • Able and willing to perform self-blood glucose monitoring (SBGM)

Exclusion Criteria:

  • The receipt of any investigational drug within the last 30 days prior to this trial
  • Total daily insulin dose minimum 2.0 U/(kg·day)
  • A history of drug abuse or alcohol dependence within the last 5 years
  • Impaired hepatic function
  • Impaired renal function
  • Cardiac disease
  • Severe, uncontrolled hypertension

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelperiode 1
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 70
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Geneesmiddel: biphasic human insulin 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period
Actieve vergelijker: Behandelperiode 2
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) once daily before dinner for 30 days in each treatment period
Geneesmiddel: biphasic insulin aspart 70
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and lunch for 30 days in each treatment period
Geneesmiddel: biphasic human insulin 30
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin) twice daily before breakfast and dinner for 30 days in each treatment period

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Glucose average in 24-hour blood glucose profiles

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Bijwerkingen
Pre-meal glucose level
Post-meal excursion of glucose (0-4 hours)
Cmax, maximum concentration of total insulin
tmax, time of maximum concentration of total insulin
The area under the 24-hour total insulin concentration time curve

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-1319

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op biphasic insulin aspart 30

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren