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Depot-medroxyprogesterone Acetate (DMPA) Contraceptive Method and Metabolism (DMPA)

2015年6月3日 更新者：Luis Bahamondes、University of Campinas, Brazil

Prospective Study for Evaluation of the Insulin Resistance, Lipid Metabolism and Sub Clinical Cardiovascular Disease in Women Who Initiate the Depot-medroxyprogesterone Acetate (DMPA) Contraceptive Method With in Follow-up for Two Years

Objective:

The purpose of this study is to determine the etiology of the weight increase in Depot-medroxyprogesterone Acetate (DMPA) users.

Method:

Prospective study with 100 women, aged 18-40 years old and BMI < 30kg/m², paired with users of a non hormonal method follow for two years. Will be included only women who never used DMPA. There will be evaluated habit, blood pressure, anthropometric measure, distribution of corporal fat, lipids profile and glycemia parameters every six months. Thirty women and their control group will performed a euglycemic-hyperinsulinemic clamp to evaluate the resistance of insulin, adiponectin,neuropeptide Y, apolipoprotein A/B and arterial evaluation with ultrasound, intimal and media measure. Anova analysis for repeated samples. The metabolic alterations should elucidate the etiology, and the beginning of the sub clinical cardiovascular disease should be shown/discarded with the arterial evaluation.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • São Paulo
      • Campinas、São Paulo、ブラジル、13083-888
        • University of Campinas

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Will be included women new-users DMPA, looking for the clinic's family planning FCM-UNICAMP, from primary care centers in Campinas, São Paulo, Brazil.

説明

Inclusion Criteria:

  • 18-40 years
  • new users of DMPA
  • BMI<30kg/m²

Exclusion Criteria:

  • diabetes mellitus and 2 present or fasting glucose> 100mg/dl and / or blood glucose> 140mg/dl after ingestion of 75mg of oral glucose
  • first-degree relatives with diabetes mellitus
  • period of lactation
  • hypertension, with or without treatment
  • hyper and hypothyroidism
  • chronic renal failure
  • transplant of any organ
  • women using drugs that may be related to weight gain and / or development of insulin resistance and chronic use of corticosteroids, antipsychotics, statins, and thiazide,
  • hirsutism and/or hyperandrogenism
  • polycystic Ovary Syndrome (PCOS)
  • women with acanthosis nigricans
  • women who have used depoprovera at some point in their reproductive lives,
  • women who have performed bariatric surgery

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
insulin resistance
時間枠：12 months
insulin resistance diagnosed by hyperinsulinemic-euglycemic clamp at 0 and 12 months
12 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
weight gain
時間枠：12 months
other arm of the study
12 months
eating disorder
時間枠：12 months
other arm of the study
12 months
loss of bone mass
時間枠：12 months
other arm of the study
12 months
changes in clotting factors
時間枠：12 months
other arm of the study
12 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campinas, Brazil

協力者

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

捜査官

  • 主任研究者：Luis Bahamondes, M.D.、University of Campinas, Brazil

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2013年2月1日

研究の完了 (実際)

2013年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月3日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09/2011/PC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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