続発性性腺機能低下症の男性における朝のテストステロンの正常化を評価する第 III 相試験
後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症および正常な精子濃度を有する太りすぎの男性における朝のテストステロンレベルの正常化を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第III相研究
調査の概要
詳細な説明
プロトコル ZA-301 は、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 III 相試験で、後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症でベースライン精子濃度が正常な太りすぎの男性の朝のテストステロン レベルの正常化を評価します。 この研究には 10 ～ 12 回の診療所訪問 (眼科検査の場合は 2 回) が必要で、期間は約 4 ～ 5.5 か月です。 被験者は12〜18週間治療されます。 訪問３（第６週）で、朝のＴ値が３００ｎｇ／ｄＬ以上に達しない被験者は、２５ｍｇまで増量される。 プラセボ被験者は偽滴定されてもよい。 増量された被験者は、さらに6週間の治療を受けます（合計18週間）。 手順と評価のスケジュールはセクション 4 に示されています。この研究には、最大 152 人の男性被験者が登録され、最大 114 人が Androxal による治療に無作為に割り付けられ、最大 38 人がプラセボに無作為化され、3:1 の比率で登録されます。 被験者は、過去6か月以内に以前のテストステロン治療を使用してはなりません。
適格な被験者は、朝の T が 300 ng/dL 未満で、LH が 9.4 mIU/mL 未満であるという評価を 2 回連続して行う必要があります。 彼らはベースラインで2つの精子サンプルを提供し、少なくとも2日間隔で、12週間の治療後にさらに2つのサンプルを提供し、用量調節された被験者は治療の最後にさらに2つのサンプルを提供します. 12週間の治療後（V5）、すべての被験者は、Cavgの決定のために連続T評価を受けます。 安全性評価には、有害事象の収集、目の検査、身体検査、および臨床検査評価が含まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Coastal Clinical Research
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Baptist Health Center for Clinical Research
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Mission Internal Medicine Group
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Rancho Cucamonga、California、アメリカ、91730
- Rancho Cucamonga Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- West Coast Clinical Research
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33759
- Florida Fertility Institute
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Cooper City、Florida、アメリカ、33024
- All Medical Research
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- Clinical Research of South Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Therafirst Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Well Pharma Medical Research Group
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Miami Gardens、Florida、アメリカ、33169
- Phase One Solutions
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Central Kentucky Research Associates
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Clinical Research Advantage
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New Jersey
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Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
- Premier Urology Associates
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Rochester Clinical Research
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South Carolina
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- New Orleans Center for Clinical Research
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Utah
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Draper、Utah、アメリカ、84020
- Lone Peak Family Medicine
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West Valley City、Utah、アメリカ、84120
- Granger Medical Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 過体重 (BMI 25 ～ 42 kg/m2 を含む) 18 ～ 60 歳の男性
- 正常範囲内のすべての臨床検査 (検査結果の臨床的に重大な逸脱には、スポンサーの承認が必要です)
- -以前または同時に、2回連続して朝のテストステロン評価が300ng / dL未満であることを特徴とする二次性腺機能低下症と診断され、そのうちの1つはベースラインで確認する必要があります。
- LH < 9.4 mIU/mL (Visit 1 のみ)
- 1ミリリットルあたり1500万以上の精子数（少なくとも48時間間隔で2回評価）
- -プロトコルに従って研究を完了する能力
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力
- スポンサーが承認したクリニックで最大 6 回まで、合計で最大 6 個の精液サンプルを提供することに同意する。
除外基準:
- -過去6か月以内のテストステロン治療の以前の使用
- -研究中のスピロノラクトン、シメチジン、クロミッド、5α-レダクターゼ阻害剤、hCG、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、DHEA、またはハーブホルモン製品の使用
- 過去1年間のクロミッドの使用
- -ベースラインでの治験責任医師の評価に基づく、制御されていない高血圧または真性糖尿病。 II型糖尿病の治療を受けている被験者は、研究への参加が許可されます。 新たに診断された糖尿病患者は、研究に登録する前に少なくとも 48 時間治療する必要があります。
- -治験責任医師の評価に基づく、スクリーニング（訪問1）またはベースラインでの臨床的に重要な異常所見
- ヘマトクリット > 54% またはヘモグロビン > 17 g/dL (被験者が標高の高い場所にいる場合、スポンサーはヘモグロビンが最大 17.5 g/dL の被験者の登録を承認する場合があります)
- -治験薬または製品の使用、または治験薬を受ける前の30日以内の医薬品または医療機器研究への参加。
- -クロミッドに対する既知の過敏症
- -症候性白内障（核硬化性白内障または皮質白内障グレード> 2に基づく0-4スケールまたは後嚢下白内障の痕跡）
- 網膜中心静脈閉塞症などの異常な眼底検査
- -治験責任医師の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力を妨げる、研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または研究に参加した場合に参加者を危険にさらす可能性のある状態
- 不可逆的な不妊症または不妊症（停留精巣、カルマン症候群、原発性性腺機能低下症、精管切除術、または下垂体腫瘍）
- 乳がんの現在または病歴
- -前立腺がんの現在または病歴、または前立腺生検によって除外されない限り前立腺疾患の疑いがある、またはPSA> 3.6
- -腫瘍の有無にかかわらず既知の高プロラクチン血症の存在または病歴
- グルココルチコイドなどの薬物の慢性使用
- -メタドンを含む薬物乱用または慢性麻薬使用の歴史
- アルコール依存症または違法薬物またはステロイド乱用の最近の病歴（2年未満）または中等度のアルコール使用の存在（週21杯以上）
- -HIVおよび/またはC型肝炎の既知の病歴を持つ被験者
- 末期腎不全の患者
- -肝疾患の病歴（悪性腫瘍を含む）または確認されたASTまたはALTが正常の上限の3倍を超える
- -心筋梗塞、不安定狭心症、症候性心不全、心室不整脈の病歴またはQTc間隔延長の病歴を知っている
- 脳血管疾患の病歴
- -静脈血栓塞栓症の病歴（例： 深部静脈血栓症または肺塞栓症)
- 赤血球増加症または多血症の病歴
- 嚢胞性線維症（CFTR遺伝子の変異）のある被験者
- -スポンサーが承認したクリニックで精液サンプルを提供できない被験者
- 以前の Androxal 研究への登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンドロキサール 12.5mg
Androxal (クエン酸エンクロミフェン)、12.5 mg 経口カプセルを 1 日 1 回服用
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経口、カプセル、1 日 1 回、3 か月間服用
他の名前：
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実験的：アンドロキサール 25mg
アンドロキサール（クエン酸エンクロミフェン）、25 mg 経口カプセルを 1 日 1 回服用
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経口、カプセル、1 日 1 回、3 か月間服用
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日1回服用するプラセボ経口カプセル
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経口カプセルを 1 日 1 回 3 か月間服用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テストステロンが正常範囲内にあるアンドロキサル治療を受けた被験者の割合（パーセンテージ）
時間枠：3ヶ月
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12 週間の治療後、T の平均血清濃度 (Cavg) が正常範囲 (300 ～ 1040 ng/dL) である、プールされた Androxal 被験者の割合。 Cavgは、投与後0、1、2、3、4、6、8、12、16、および24時間での24時間連続テストステロン評価の数値平均として計算されます。 12 週目の Androxal 治療群の 95% 信頼区間の下限が少なくとも 67% である場合、テストステロンの Cavg に基づく主要評価項目は達成されています。 FDA が指定した主要評価項目にはプラセボとの比較が含まれていなかったため、12 週間の治療後に T の平均血清濃度 (Cavg) が正常範囲 (300 ～ 1040 ng/dL) であったプラセボ被験者の割合は計算されませんでした。 |
3ヶ月
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精子濃度が50%以上減少した被験者 精子が50%以上減少した被験者の割合の比較
時間枠：3ヶ月
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Androxal で治療された被験者とプラセボの 12 週間の治療後に、ベースラインから精子濃度が 50% 以上減少した被験者の割合。 割合 (プラセボからアンドロクサルを差し引いたもの) と対応する 95% 信頼区間との差を決定し、-20% の同等限界と比較しました。 95% 信頼区間の下限が -20% より大きい場合、アンドロクサルは精子濃度を 50% 減少させるという点でプラセボよりも劣っていないと結論付けられます。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Joseph S Podolski、Repros Therapeutics
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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