Fase III-undersøgelse til evaluering af morgentestosteronnormalisering hos mænd med sekundær hypogonadisme

Inklusionskriterier:

1. Overvægtige (BMI 25 til 42 kg/m2 inklusive) mænd i alderen 18 til 60 inklusive
2. Alle kliniske laboratorietests inden for normale områder (enhver klinisk signifikant afvigelse af laboratorieresultater kræver godkendelse af sponsor)
3. Tidligere eller samtidig diagnosticeret med sekundær hypogonadisme karakteriseret ved at have 2 på hinanden følgende morgentestosteronvurderinger < 300ng/dL, hvoraf den ene skal bekræftes ved baseline.
4. LH < 9,4 mIU/ml (kun ved besøg 1)
5. Sædtal ≥ 15 millioner pr. milliliter (vurderet to gange med mindst 48 timers mellemrum)
6. Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokollen
7. Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
8. Aftale om at levere i alt op til 6 sædprøver i en sponsorgodkendt klinik ved op til 6 separate lejligheder.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tidligere brug af testosteronbehandlinger inden for de sidste 6 måneder
2. Brug af spironolacton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehæmmere, hCG, androgen, østrogen, anabolske steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under undersøgelsen
3. Brug af Clomid i det seneste år
4. Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus baseret på investigators vurdering ved baseline. Forsøgspersoner behandlet for type II-diabetes vil få adgang til undersøgelsen. Nydiagnosticerede diabetikere skal behandles i mindst 48 timer, før de bliver optaget i undersøgelsen.
5. Klinisk signifikante abnorme fund ved screening (besøg 1) eller baseline, baseret på investigators vurdering
6. En hæmatokrit >54% eller en hæmoglobin >17 g/dL (sponsor kan godkende tilmelding af forsøgspersoner med hæmoglobin op til 17,5 g/dL, hvis forsøgspersonen er på et sted med en høj højde)
7. Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
8. Kendt overfølsomhed over for Clomid
9. Symptomatisk grå stær (nuklear sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 baseret på 0-4 skala eller ethvert spor af posterior subkapsulær katarakt)
10. Unormal fundoskopiundersøgelse såsom central retinal veneokklusion
11. Enhver tilstand, der efter investigators mening ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen
12. Irreversibelt infertil eller kompromitteret fertilitet (kryptorchisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller tumorer i hypofysen)
13. Aktuel eller historie med brystkræft
14. Aktuel eller historie med prostatacancer eller en mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller en PSA>3,6
15. Tilstedeværelse eller historie af kendt hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor
16. Kronisk brug af medicin såsom glukokortikoider
17. Anamnese med stofmisbrug eller kronisk narkotikabrug inklusive metadon
18. En nylig historie med alkoholisme eller ulovligt stof- eller steroidmisbrug (<2 år) eller tilstedeværelse af moderat alkoholforbrug (>21 drinks om ugen)
19. Personer med kendt anamnese med hiv og/eller hepatitis C
20. Personer med nyresygdom i slutstadiet
21. Anamnese med leversygdom (inklusive malignitet) eller bekræftet ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre grænse for normal
22. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvigt, ventrikulær dysrytmi eller kendskab til forlængelse af QTc-intervallet
23. Historie om cerebrovaskulær sygdom
24. Anamnese med venøs tromboembolisk sygdom (f. dyb venetrombose eller lungeemboli)
25. Anamnese med erytrocytose eller polycytæmi
26. Personer med cystisk fibrose (mutation af CFTR-genet)
27. Forsøgspersoner ude af stand til at give en sædprøve i en sponsorgodkendt klinik
28. Tilmelding til en tidligere Androxal-undersøgelse