Estudo de Fase III para avaliar a normalização matinal da testosterona em homens com hipogonadismo secundário

Critério de inclusão:

1. Excesso de peso (IMC 25 a 42 kg/m2 inclusive) homens de 18 a 60 anos inclusive
2. Todos os testes laboratoriais clínicos dentro dos intervalos normais (qualquer desvio clinicamente significativo dos resultados laboratoriais exigirá a aprovação do patrocinador)
3. Diagnosticado previamente ou concomitantemente como tendo hipogonadismo secundário caracterizado como tendo 2 avaliações matinais consecutivas de testosterona < 300ng/dL, uma das quais deve ser confirmada na linha de base.
4. LH < 9,4 mIU/mL (apenas na Visita 1)
5. Contagem de esperma ≥ 15 milhões por mililitro (avaliado duas vezes com pelo menos 48 horas de intervalo)
6. Capacidade de concluir o estudo em conformidade com o protocolo
7. Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
8. Acordo para fornecer um total de até 6 amostras de sêmen em uma clínica aprovada pelo patrocinador em até 6 ocasiões separadas.

Critério de exclusão:

1. Qualquer uso anterior de tratamentos com testosterona nos últimos 6 meses
2. Uso de espironolactona, cimetidina, Clomid, inibidores da 5α-redutase, hCG, androgênio, estrogênio, esteroides anabolizantes, DHEA ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo
3. Uso de Clomid no último ano
4. Hipertensão ou diabetes mellitus não controlada com base na avaliação do investigador na linha de base. Indivíduos tratados para diabetes tipo II serão permitidos no estudo. Diabéticos recém-diagnosticados precisam ser tratados por pelo menos 48 horas antes de serem incluídos no estudo.
5. Achados anormais clinicamente significativos na triagem (visita 1) ou linha de base, com base na avaliação do investigador
6. Hematócrito > 54% ou hemoglobina > 17 g/dL (o patrocinador pode aprovar a inscrição de indivíduos com hemoglobina de até 17,5 g/dL se o indivíduo estiver em um local com elevação elevada)
7. Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
8. Hipersensibilidade conhecida ao Clomid
9. Catarata sintomática (catarata de esclerose nuclear ou grau de catarata cortical > 2 com base na escala de 0-4 ou qualquer vestígio de catarata subcapsular posterior)
10. Exame de fundoscopia anormal, como oclusão da veia central da retina
11. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar em risco o participante se ele participar do estudo
12. Infertilidade irreversível ou fertilidade comprometida (criptorquismo, síndrome de Kallman, hipogonadismo primário, vasectomia ou tumores da hipófise)
13. Atual ou histórico de câncer de mama
14. Atual ou história de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia de próstata ou PSA>3,6
15. Presença ou história de hiperprolactinemia conhecida com ou sem tumor
16. Uso crônico de medicamentos como glicocorticóides
17. História de abuso de drogas ou uso crônico de narcóticos, incluindo metadona
18. Uma história recente de alcoolismo ou abuso de substâncias ilegais ou esteroides (<2 anos) ou presença de uso moderado de álcool (>21 drinques por semana)
19. Indivíduos com histórico conhecido de HIV e/ou Hepatite C
20. Indivíduos com doença renal terminal
21. História de doença hepática (incluindo malignidade) ou AST ou ALT confirmada > 3 vezes o limite superior do normal
22. História de infarto do miocárdio, angina instável, insuficiência cardíaca sintomática, disritmia ventricular ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc
23. História de doença cerebrovascular
24. História de doença tromboembólica venosa (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar)
25. História de eritrocitose ou policitemia
26. Indivíduos com fibrose cística (mutação do gene CFTR)
27. Indivíduos incapazes de fornecer uma amostra de sêmen em uma clínica aprovada pelo patrocinador
28. Inscrição em um estudo Androxal anterior