Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III-studie for å evaluere normalisering av testosteron om morgenen hos menn med sekundær hypogonadisme

7. mai 2015 oppdatert av: Repros Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter fase III-studie for å evaluere normalisering av morgentestosteronnivåer hos overvektige menn med ervervet hypogonadotrop hypogonadisme og normal sædkonsentrasjon

Formålet med ZA-301 er å bestemme effekten av Androxal på morgentestosteron og reproduksjonsstatus hos yngre overvektige menn med ervervet hypogonadotrop hypogonadisme (bekreftet morgen T<300 ng/dL) og normal spermkonsentrasjon, sammenlignet med endringer med placebo. Personer må ikke tidligere ha blitt behandlet med testosteronprodukter i løpet av de siste 6 månedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Protokoll ZA-301 er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter fase 3-studie for å evaluere normalisering av morgentestosteronnivåer hos overvektige menn med ervervet hypogonadotrop hypogonadisme og normale sædkonsentrasjoner ved baseline. Studien krever 10 til 12 klinikkbesøk (2 for øyeundersøkelser), og har en varighet på omtrent 4 til 5½ måneder. Forsøkspersonene vil bli behandlet i 12-18 uker. Ved besøk 3 (uke 6) vil forsøkspersoner som ikke oppnår morgen T-verdier ≥300 ng/dL bli opptitrert til 25 mg. Placebo-individer kan bli falske titrerte. Opptitrerte forsøkspersoner vil få ytterligere 6 ukers behandling (totalt 18 uker). En tidsplan med prosedyrer og vurderinger vises i seksjon 4. Studien vil inkludere opptil 152 mannlige forsøkspersoner, opptil 114 randomisert til behandling med Androxal og opptil 38 randomisert til placebo, i forholdet 3:1. Forsøkspersonene skal ikke ha brukt noen tidligere testosteronbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene.

Kvalifiserte forsøkspersoner må ha 2 påfølgende vurderinger av morgen T under 300 ng/dL og LH under 9,4 mIU/mL. De vil gi 2 spermprøver ved baseline, med minst 2 dagers mellomrom, ytterligere 2 etter 12 ukers behandling, og opptitrerte forsøkspersoner vil gi ytterligere 2 prøver ved slutten av behandlingen. Etter 12 ukers behandling (V5) vil alle forsøkspersoner gjennomgå seriell T-vurdering for å bestemme Cavg. Sikkerhetsvurderinger vil omfatte innsamling av uønskede hendelser, øyeundersøkelser, fysiske undersøkelser og kliniske laboratorievurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Mission Internal Medicine Group
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Rancho Cucamonga Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Florida Fertility Institute
      • Cooper City, Florida, Forente stater, 33024
        • All Medical Research
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33169
        • Phase One Solutions
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • Meridien Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Clinical Research Advantage
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Premier Urology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forente stater, 84020
        • Lone Peak Family Medicine
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • Granger Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overvektige (BMI 25 til 42 kg/m2 inkludert) menn i alderen 18 til 60 inkludert
  2. Alle kliniske laboratorietester innenfor normale områder (enhver klinisk signifikant avvik fra laboratorieresultater vil kreve godkjenning av sponsor)
  3. Tidligere eller samtidig diagnostisert med sekundær hypogonadisme karakterisert ved å ha 2 påfølgende morgentestosteronvurderinger < 300ng/dL, hvorav den ene må bekreftes ved baseline.
  4. LH < 9,4 mIU/ml (kun ved besøk 1)
  5. Spermatall ≥ 15 millioner per milliliter (vurdert to ganger med minst 48 timers mellomrom)
  6. Evne til å fullføre studien i samsvar med protokollen
  7. Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  8. Avtale om å gi totalt inntil 6 sædprøver i en sponsorgodkjent klinikk ved inntil 6 separate anledninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. All tidligere bruk av testosteronbehandlinger i løpet av de siste 6 månedene
  2. Bruk av spironolakton, cimetidin, Clomid, 5α-reduktasehemmere, hCG, androgen, østrogen, anabole steroider, DHEA eller urtehormonprodukter under studien
  3. Bruk av Clomid det siste året
  4. Ukontrollert hypertensjon eller diabetes mellitus basert på etterforskerens vurdering ved baseline. Forsøkspersoner behandlet for type II diabetes vil bli tillatt i studien. Nydiagnostiserte diabetikere må behandles i minst 48 timer før de blir registrert i studien.
  5. Klinisk signifikante unormale funn ved screening (besøk 1) eller baseline, basert på etterforskerens vurdering
  6. En hematokrit >54 % eller et hemoglobin >17 g/dL (sponsor kan godkjenne registrering av forsøkspersoner med hemoglobin opp til 17,5 g/dL hvis forsøkspersonen er på et sted med høy høyde)
  7. Bruk av et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltakelse i en forskningsstudie med legemidler eller medisinsk utstyr innen 30 dager før du mottar studiemedisin.
  8. Kjent overfølsomhet for Clomid
  9. Symptomatisk katarakt (nukleær sklerose katarakt eller kortikal katarakt grad > 2 basert på 0-4 skala eller spor av bakre subkapsulær katarakt)
  10. Unormal fundoskopiundersøkelse som sentral retinal veneokklusjon
  11. Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke, følge studieinstruksjoner, muligens forvirre tolkningen av studieresultatene, eller sette deltakeren i fare hvis han deltok i studien
  12. Irreversibelt infertil eller kompromittert fertilitet (kryptorkisme, Kallman-syndrom, primær hypogonadisme, vasektomi eller svulster i hypofysen)
  13. Nåværende eller historie med brystkreft
  14. Nåværende eller historie med prostatakreft eller en mistanke om prostatasykdom med mindre det er utelukket av prostatabiopsi, eller en PSA>3,6
  15. Tilstedeværelse eller historie med kjent hyperprolaktinemi med eller uten svulst
  16. Kronisk bruk av medisiner som glukokortikoider
  17. Anamnese med narkotikamisbruk eller kronisk narkotikabruk inkludert metadon
  18. En nylig historie med alkoholisme eller misbruk av ulovlige stoffer eller steroider (<2 år) eller tilstedeværelse av moderat alkoholbruk (>21 drinker per uke)
  19. Personer med kjent historie med HIV og/eller hepatitt C
  20. Personer med nyresykdom i sluttstadiet
  21. Anamnese med leversykdom (inkludert malignitet) eller bekreftet ASAT eller ALAT >3 ganger øvre normalgrense
  22. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk hjertesvikt, ventrikulær dysrytmi eller kjent historie med QTc-intervallforlengelse
  23. Historie med cerebrovaskulær sykdom
  24. Anamnese med venøs tromboembolisk sykdom (f. dyp venetrombose eller lungeemboli)
  25. Historie med erytrocytose eller polycytemi
  26. Personer med cystisk fibrose (mutasjon av CFTR-genet)
  27. Personer som ikke kan gi en sædprøve i en sponsorgodkjent klinikk
  28. Påmelding til en tidligere Androxal-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Androxal 12,5 mg
Androxal (enklomifensitrat), 12,5 mg orale kapsler tatt en gang daglig
Legemiddel: Androxal
oral, kapsler, tatt én gang daglig, i 3 måneder
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Eksperimentell: Androxal 25 mg
Androxal (enclomiphene citrate), 25 mg orale kapsler tatt en gang daglig
Legemiddel: Androxal
oral, kapsler, tatt én gang daglig, i 3 måneder
Andre navn:
  • Enklomifensitrat
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale kapsler tatt én gang daglig
Legemiddel: Placebo
Oral kapsel tatt én gang daglig i 3 måneder
Andre navn:
  • Dummy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel (prosentandel) av Androxal-behandlede personer med testosteron i normalområdet
Tidsramme: 3 måneder

Andel sammenslåtte Androxal-personer med gjennomsnittlig serumkonsentrasjon (Cavg) for T i normalområdet (300 - 1040 ng/dL) etter 12 ukers behandling. Cavg vil bli beregnet som det numeriske gjennomsnittet av 24-timers serielle testosteronvurderinger 0, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 24 timer etter dosering.

Hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall for Androxal-behandlingsgruppen ved uke 12 er minst 67 %, er det co-primære endepunktet basert på Cavg for testosteron oppnådd.

FDA-spesifiserte primære endepunkt inkluderte ikke sammenligning med placebo, og dermed ble ikke andelen placebo-personer med gjennomsnittlig serumkonsentrasjon (Cavg) for T i normalområdet (300 - 1040 ng/dL) etter 12 ukers behandling beregnet.
3 måneder
Forsøkspersoner med 50 % eller mer reduksjon i sædkonsentrasjon Sammenligning av andelen forsøkspersoner med 50 % eller større reduksjon i sæd
Tidsramme: 3 måneder

Andel individer med 50 % eller mer reduksjon i spermkonsentrasjon fra baseline etter 12 ukers behandling hos Androxal-behandlede individer til placebo.

Forskjellen mellom proporsjonene (placebo minus Androxal) og tilsvarende 95 % konfidensintervall ble bestemt og sammenlignet med ekvivalensgrensen på -20 %. Hvis den nedre grensen for 95 % konfidensintervall var større enn -20 %, ville Androxal bli konkludert med å være ikke-underlegen placebo når det gjelder å forårsake en 50 % reduksjon i spermkonsentrasjoner.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Joseph S Podolski, Repros Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZA-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere