Cognitive Rehabilitation Group Intervention for Breast Cancer Survivors
2015年4月8日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
There are over 2 million breast cancer survivors in the US today.
Along with extended survival, many women experience short and long-term after effects of treatment, which may decrease their quality of life and contribute to other health problems.
Cognitive complaints---difficulties with memory, concentration, and planning-are commonly reported after adjuvant treatments for breast cancer.
This study is designed to test the efficacy of a 5 week group-based cognitive rehabilitation intervention on improving cognitive complaints and test performance, in comparison to women who will receive the same intervention at a later time (wait-list control).
Women will also have an EEG test performed before and after the intervention program to see if improvements in cognitive complaints and performance can be documented by examining the EEG.
調査の概要
詳細な説明
Previous pilot work (non-randomized, pre-post design) has shown that this intervention was effective in improving post-intervention cognitive complaints and neuropsychological (NP) test performance.
Because practice effects may influence NP performance, it is important to compare the intervention participants to women who are not exposed to the intervention.
Thus, this randomized controlled trial will compare the active intervention to a control group of patients who will receive the intervention at a delayed time point.
The primary outcomes are improvements in cognitive complaints and NP test performance 2 months after completion of the intervention program.
Quantitative EEG (QEEG) measurements will be used as a secondary exploratory endpoint to see if this may be an effective biomarker of cognitive performance.
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age 21-65 years
- stage I, II, III breast cancer diagnosis within the past 18 months to 5 years
- currently disease free, but may be on endocrine therapy
- with evidence of need of cognitive therapeutic intervention, as demonstrated by mild or greater cognitive deficiencies on an objective screening measure
- reads and writes English
- able to give informed consent
- willing and able to attend 5 weekly group sessions and participate in pre and post-evaluation that will take place on the UCLA campus
Exclusion Criteria:
- evidence of uncontrolled depression
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Group Intervention program
|
Participants attend 5 weekly group sessions that are 2 hours each, delivered by a trained therapist.
Sessions focus on specific aspects of attention, memory, multi-tasking and encoding.
Homework assignments are practiced between classes.
Goals are set for improved functioning.
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介入なし：Wait-list control group
The wait-list-control group will also be able to participate in the group intervention, but not until after all the study visits have been completed.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cognitive function measured by neuropsychological assessment 2 months after group intervention
時間枠：2 months
|
2 months
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia Ganz, M.D.、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月8日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 11-003446
- JCCCID256 (その他の識別子：Jonsson Comprehensive Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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