- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01540955
Cognitive Rehabilitation Group Intervention for Breast Cancer Survivors
8 aprile 2015 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
There are over 2 million breast cancer survivors in the US today.
Along with extended survival, many women experience short and long-term after effects of treatment, which may decrease their quality of life and contribute to other health problems.
Cognitive complaints---difficulties with memory, concentration, and planning-are commonly reported after adjuvant treatments for breast cancer.
This study is designed to test the efficacy of a 5 week group-based cognitive rehabilitation intervention on improving cognitive complaints and test performance, in comparison to women who will receive the same intervention at a later time (wait-list control).
Women will also have an EEG test performed before and after the intervention program to see if improvements in cognitive complaints and performance can be documented by examining the EEG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Previous pilot work (non-randomized, pre-post design) has shown that this intervention was effective in improving post-intervention cognitive complaints and neuropsychological (NP) test performance.
Because practice effects may influence NP performance, it is important to compare the intervention participants to women who are not exposed to the intervention.
Thus, this randomized controlled trial will compare the active intervention to a control group of patients who will receive the intervention at a delayed time point.
The primary outcomes are improvements in cognitive complaints and NP test performance 2 months after completion of the intervention program.
Quantitative EEG (QEEG) measurements will be used as a secondary exploratory endpoint to see if this may be an effective biomarker of cognitive performance.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- age 21-65 years
- stage I, II, III breast cancer diagnosis within the past 18 months to 5 years
- currently disease free, but may be on endocrine therapy
- with evidence of need of cognitive therapeutic intervention, as demonstrated by mild or greater cognitive deficiencies on an objective screening measure
- reads and writes English
- able to give informed consent
- willing and able to attend 5 weekly group sessions and participate in pre and post-evaluation that will take place on the UCLA campus
Exclusion Criteria:
- evidence of uncontrolled depression
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Group Intervention program
|
Participants attend 5 weekly group sessions that are 2 hours each, delivered by a trained therapist.
Sessions focus on specific aspects of attention, memory, multi-tasking and encoding.
Homework assignments are practiced between classes.
Goals are set for improved functioning.
|
Nessun intervento: Wait-list control group
The wait-list-control group will also be able to participate in the group intervention, but not until after all the study visits have been completed.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cognitive function measured by neuropsychological assessment 2 months after group intervention
Lasso di tempo: 2 months
|
2 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Ganz, M.D., Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
29 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-003446
- JCCCID256 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Canada, Stati Uniti, Singapore
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
Prove cliniche su Improving Cognition with group intervention
-
University Hospital MuensterBioMérieuxReclutamentoDanno renale acutoSpagna, Francia, Germania, Italia, Olanda, Regno Unito, Belgio, Svizzera