Cognitive Rehabilitation Group Intervention for Breast Cancer Survivors
8 april 2015 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
There are over 2 million breast cancer survivors in the US today.
Along with extended survival, many women experience short and long-term after effects of treatment, which may decrease their quality of life and contribute to other health problems.
Cognitive complaints---difficulties with memory, concentration, and planning-are commonly reported after adjuvant treatments for breast cancer.
This study is designed to test the efficacy of a 5 week group-based cognitive rehabilitation intervention on improving cognitive complaints and test performance, in comparison to women who will receive the same intervention at a later time (wait-list control).
Women will also have an EEG test performed before and after the intervention program to see if improvements in cognitive complaints and performance can be documented by examining the EEG.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Previous pilot work (non-randomized, pre-post design) has shown that this intervention was effective in improving post-intervention cognitive complaints and neuropsychological (NP) test performance.
Because practice effects may influence NP performance, it is important to compare the intervention participants to women who are not exposed to the intervention.
Thus, this randomized controlled trial will compare the active intervention to a control group of patients who will receive the intervention at a delayed time point.
The primary outcomes are improvements in cognitive complaints and NP test performance 2 months after completion of the intervention program.
Quantitative EEG (QEEG) measurements will be used as a secondary exploratory endpoint to see if this may be an effective biomarker of cognitive performance.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age 21-65 years
- stage I, II, III breast cancer diagnosis within the past 18 months to 5 years
- currently disease free, but may be on endocrine therapy
- with evidence of need of cognitive therapeutic intervention, as demonstrated by mild or greater cognitive deficiencies on an objective screening measure
- reads and writes English
- able to give informed consent
- willing and able to attend 5 weekly group sessions and participate in pre and post-evaluation that will take place on the UCLA campus
Exclusion Criteria:
- evidence of uncontrolled depression
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group Intervention program
|
Participants attend 5 weekly group sessions that are 2 hours each, delivered by a trained therapist.
Sessions focus on specific aspects of attention, memory, multi-tasking and encoding.
Homework assignments are practiced between classes.
Goals are set for improved functioning.
|
|
Inget ingripande: Wait-list control group
The wait-list-control group will also be able to participate in the group intervention, but not until after all the study visits have been completed.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cognitive function measured by neuropsychological assessment 2 months after group intervention
Tidsram: 2 months
|
2 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Patricia Ganz, M.D., Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
29 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-003446
- JCCCID256 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .