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Cognitive Rehabilitation Group Intervention for Breast Cancer Survivors

8 avril 2015 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
There are over 2 million breast cancer survivors in the US today. Along with extended survival, many women experience short and long-term after effects of treatment, which may decrease their quality of life and contribute to other health problems. Cognitive complaints---difficulties with memory, concentration, and planning-are commonly reported after adjuvant treatments for breast cancer. This study is designed to test the efficacy of a 5 week group-based cognitive rehabilitation intervention on improving cognitive complaints and test performance, in comparison to women who will receive the same intervention at a later time (wait-list control). Women will also have an EEG test performed before and after the intervention program to see if improvements in cognitive complaints and performance can be documented by examining the EEG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Previous pilot work (non-randomized, pre-post design) has shown that this intervention was effective in improving post-intervention cognitive complaints and neuropsychological (NP) test performance. Because practice effects may influence NP performance, it is important to compare the intervention participants to women who are not exposed to the intervention. Thus, this randomized controlled trial will compare the active intervention to a control group of patients who will receive the intervention at a delayed time point. The primary outcomes are improvements in cognitive complaints and NP test performance 2 months after completion of the intervention program. Quantitative EEG (QEEG) measurements will be used as a secondary exploratory endpoint to see if this may be an effective biomarker of cognitive performance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • age 21-65 years
  • stage I, II, III breast cancer diagnosis within the past 18 months to 5 years
  • currently disease free, but may be on endocrine therapy
  • with evidence of need of cognitive therapeutic intervention, as demonstrated by mild or greater cognitive deficiencies on an objective screening measure
  • reads and writes English
  • able to give informed consent
  • willing and able to attend 5 weekly group sessions and participate in pre and post-evaluation that will take place on the UCLA campus

Exclusion Criteria:

  • evidence of uncontrolled depression

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group Intervention program
Comportemental: Improving Cognition with group intervention
Participants attend 5 weekly group sessions that are 2 hours each, delivered by a trained therapist. Sessions focus on specific aspects of attention, memory, multi-tasking and encoding. Homework assignments are practiced between classes. Goals are set for improved functioning.
Aucune intervention: Wait-list control group
The wait-list-control group will also be able to participate in the group intervention, but not until after all the study visits have been completed.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cognitive function measured by neuropsychological assessment 2 months after group intervention
Délai: 2 months
2 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patricia Ganz, M.D., Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2012

Première publication (Estimation)

29 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-003446
  • JCCCID256 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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