Cognitive Rehabilitation Group Intervention for Breast Cancer Survivors
8. april 2015 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
There are over 2 million breast cancer survivors in the US today.
Along with extended survival, many women experience short and long-term after effects of treatment, which may decrease their quality of life and contribute to other health problems.
Cognitive complaints---difficulties with memory, concentration, and planning-are commonly reported after adjuvant treatments for breast cancer.
This study is designed to test the efficacy of a 5 week group-based cognitive rehabilitation intervention on improving cognitive complaints and test performance, in comparison to women who will receive the same intervention at a later time (wait-list control).
Women will also have an EEG test performed before and after the intervention program to see if improvements in cognitive complaints and performance can be documented by examining the EEG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Previous pilot work (non-randomized, pre-post design) has shown that this intervention was effective in improving post-intervention cognitive complaints and neuropsychological (NP) test performance.
Because practice effects may influence NP performance, it is important to compare the intervention participants to women who are not exposed to the intervention.
Thus, this randomized controlled trial will compare the active intervention to a control group of patients who will receive the intervention at a delayed time point.
The primary outcomes are improvements in cognitive complaints and NP test performance 2 months after completion of the intervention program.
Quantitative EEG (QEEG) measurements will be used as a secondary exploratory endpoint to see if this may be an effective biomarker of cognitive performance.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- age 21-65 years
- stage I, II, III breast cancer diagnosis within the past 18 months to 5 years
- currently disease free, but may be on endocrine therapy
- with evidence of need of cognitive therapeutic intervention, as demonstrated by mild or greater cognitive deficiencies on an objective screening measure
- reads and writes English
- able to give informed consent
- willing and able to attend 5 weekly group sessions and participate in pre and post-evaluation that will take place on the UCLA campus
Exclusion Criteria:
- evidence of uncontrolled depression
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Group Intervention program
|
Participants attend 5 weekly group sessions that are 2 hours each, delivered by a trained therapist.
Sessions focus on specific aspects of attention, memory, multi-tasking and encoding.
Homework assignments are practiced between classes.
Goals are set for improved functioning.
|
|
Ingen inngripen: Wait-list control group
The wait-list-control group will also be able to participate in the group intervention, but not until after all the study visits have been completed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cognitive function measured by neuropsychological assessment 2 months after group intervention
Tidsramme: 2 months
|
2 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia Ganz, M.D., Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-003446
- JCCCID256 (Annen identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .