IPI-145 Single Ascending, Multiple Ascending, Food Effect and Drug-Drug-Interaction Study
2021年3月15日 更新者：SecuraBio
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and the Effect of Food and Ketoconazole on the Pharmacokinetics of IPI-145 When Administered to Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IPI-145 after single and repeat oral administration, and to evaluate the effects of food and ketoconazole on the plasma pharmacokinetics of IPI-145.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zuidlaren、オランダ、9470 AE
- PRA International
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Gender : male or female
- Age : 18-55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) : 18.0-30.0 kg/m2
- Medical history without major pathology
- For males only: Willingness to use adequate contraception from the time of dosing and not donate sperm until 3 months after the follow-up visit
- Females who have a negative pregnancy test at screening and on each admission, and are of non-childbearing potential. Females of non-childbearing potential are defined as women who are surgically sterile or post-menopausal (defined as at least 1 year post cessation of menses and follicular stimulating hormone (FSH) >23.0 mIU/mL)
- Willing and able to sign the written Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Previous participation in the current study
- Evidence of clinically relevant pathology
- History of relevant drug and/or food allergies
- Part 4 only: Known or suspected adverse reaction or contraindication to the imidazole class of drugs
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm
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実験的：IPI-145
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Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm; ketoconazole drug interaction study
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Safety and tolerability assessments consisting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG, clinical laboratory tests and physical examinations will be performed following IPI-145 single and repeat oral administration in healthy subjects
時間枠：8 months
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8 months
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Plasma concentrations of IPI-145 and metabolites
時間枠：8 months
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8 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2012年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IPI-145-01
- 2011-001944-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。