IPI-145 Single Ascending, Multiple Ascending, Food Effect and Drug-Drug-Interaction Study
15. marts 2021 opdateret af: SecuraBio
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and the Effect of Food and Ketoconazole on the Pharmacokinetics of IPI-145 When Administered to Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IPI-145 after single and repeat oral administration, and to evaluate the effects of food and ketoconazole on the plasma pharmacokinetics of IPI-145.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
106
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zuidlaren, Holland, 9470 AE
- PRA International
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Gender : male or female
- Age : 18-55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) : 18.0-30.0 kg/m2
- Medical history without major pathology
- For males only: Willingness to use adequate contraception from the time of dosing and not donate sperm until 3 months after the follow-up visit
- Females who have a negative pregnancy test at screening and on each admission, and are of non-childbearing potential. Females of non-childbearing potential are defined as women who are surgically sterile or post-menopausal (defined as at least 1 year post cessation of menses and follicular stimulating hormone (FSH) >23.0 mIU/mL)
- Willing and able to sign the written Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Previous participation in the current study
- Evidence of clinically relevant pathology
- History of relevant drug and/or food allergies
- Part 4 only: Known or suspected adverse reaction or contraindication to the imidazole class of drugs
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm
|
|
Eksperimentel: IPI-145
|
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm; ketoconazole drug interaction study
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety and tolerability assessments consisting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG, clinical laboratory tests and physical examinations will be performed following IPI-145 single and repeat oral administration in healthy subjects
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
|
Plasma concentrations of IPI-145 and metabolites
Tidsramme: 8 months
|
8 months
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2012
Først opslået (Skøn)
8. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IPI-145-01
- 2011-001944-31 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .