Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IPI-145 Single Ascending, Multiple Ascending, Food Effect and Drug-Drug-Interaction Study

15. mars 2021 oppdatert av: SecuraBio

A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and the Effect of Food and Ketoconazole on the Pharmacokinetics of IPI-145 When Administered to Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IPI-145 after single and repeat oral administration, and to evaluate the effects of food and ketoconazole on the plasma pharmacokinetics of IPI-145.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
        • PRA International

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Gender : male or female
  2. Age : 18-55 years, inclusive
  3. Body Mass Index (BMI) : 18.0-30.0 kg/m2
  4. Medical history without major pathology
  5. For males only: Willingness to use adequate contraception from the time of dosing and not donate sperm until 3 months after the follow-up visit
  6. Females who have a negative pregnancy test at screening and on each admission, and are of non-childbearing potential. Females of non-childbearing potential are defined as women who are surgically sterile or post-menopausal (defined as at least 1 year post cessation of menses and follicular stimulating hormone (FSH) >23.0 mIU/mL)
  7. Willing and able to sign the written Informed Consent Form (ICF)

Exclusion Criteria:

  1. Previous participation in the current study
  2. Evidence of clinically relevant pathology
  3. History of relevant drug and/or food allergies
  4. Part 4 only: Known or suspected adverse reaction or contraindication to the imidazole class of drugs

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm
Eksperimentell: IPI-145
Legemiddel: IPI-145
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm; ketoconazole drug interaction study

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Safety and tolerability assessments consisting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG, clinical laboratory tests and physical examinations will be performed following IPI-145 single and repeat oral administration in healthy subjects
Tidsramme: 8 months
8 months
Plasma concentrations of IPI-145 and metabolites
Tidsramme: 8 months
8 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SecuraBio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

8. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IPI-145-01
  • 2011-001944-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på IPI-145

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere