- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01549106
IPI-145 Single Ascending, Multiple Ascending, Food Effect and Drug-Drug-Interaction Study
15. März 2021 aktualisiert von: SecuraBio
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and the Effect of Food and Ketoconazole on the Pharmacokinetics of IPI-145 When Administered to Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IPI-145 after single and repeat oral administration, and to evaluate the effects of food and ketoconazole on the plasma pharmacokinetics of IPI-145.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
106
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Zuidlaren, Niederlande, 9470 AE
- PRA International
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Gender : male or female
- Age : 18-55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) : 18.0-30.0 kg/m2
- Medical history without major pathology
- For males only: Willingness to use adequate contraception from the time of dosing and not donate sperm until 3 months after the follow-up visit
- Females who have a negative pregnancy test at screening and on each admission, and are of non-childbearing potential. Females of non-childbearing potential are defined as women who are surgically sterile or post-menopausal (defined as at least 1 year post cessation of menses and follicular stimulating hormone (FSH) >23.0 mIU/mL)
- Willing and able to sign the written Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Previous participation in the current study
- Evidence of clinically relevant pathology
- History of relevant drug and/or food allergies
- Part 4 only: Known or suspected adverse reaction or contraindication to the imidazole class of drugs
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm
|
Experimental: IPI-145
|
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm; ketoconazole drug interaction study
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Safety and tolerability assessments consisting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG, clinical laboratory tests and physical examinations will be performed following IPI-145 single and repeat oral administration in healthy subjects
Zeitfenster: 8 months
|
8 months
|
Plasma concentrations of IPI-145 and metabolites
Zeitfenster: 8 months
|
8 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-145-01
- 2011-001944-31 (EudraCT-Nummer)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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