IPI-145 Single Ascending, Multiple Ascending, Food Effect and Drug-Drug-Interaction Study
15 maart 2021 bijgewerkt door: SecuraBio
A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single and Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics and the Effect of Food and Ketoconazole on the Pharmacokinetics of IPI-145 When Administered to Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to assess the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of IPI-145 after single and repeat oral administration, and to evaluate the effects of food and ketoconazole on the plasma pharmacokinetics of IPI-145.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zuidlaren, Nederland, 9470 AE
- PRA International
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Gender : male or female
- Age : 18-55 years, inclusive
- Body Mass Index (BMI) : 18.0-30.0 kg/m2
- Medical history without major pathology
- For males only: Willingness to use adequate contraception from the time of dosing and not donate sperm until 3 months after the follow-up visit
- Females who have a negative pregnancy test at screening and on each admission, and are of non-childbearing potential. Females of non-childbearing potential are defined as women who are surgically sterile or post-menopausal (defined as at least 1 year post cessation of menses and follicular stimulating hormone (FSH) >23.0 mIU/mL)
- Willing and able to sign the written Informed Consent Form (ICF)
Exclusion Criteria:
- Previous participation in the current study
- Evidence of clinically relevant pathology
- History of relevant drug and/or food allergies
- Part 4 only: Known or suspected adverse reaction or contraindication to the imidazole class of drugs
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm
|
|
Experimenteel: IPI-145
|
Single ascending dose up to 6 cohorts; multiple ascending dose up to 4 cohorts; food effect arm; ketoconazole drug interaction study
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Safety and tolerability assessments consisting of adverse events, vital signs, 12-lead ECG, clinical laboratory tests and physical examinations will be performed following IPI-145 single and repeat oral administration in healthy subjects
Tijdsspanne: 8 months
|
8 months
|
|
Plasma concentrations of IPI-145 and metabolites
Tijdsspanne: 8 months
|
8 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IPI-145-01
- 2011-001944-31 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .