Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
2012年7月20日 更新者：Ethicon Endo-Surgery
An Open Label, Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
Exploration of the hypothesis that general anesthesia is not a singular threshold but is a continuum of central nervous system depression dependent on interpretation of nociceptive stimuli.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) classification score I-II male and female volunteers
- Normal healthy individual by medical history and physical examination
- Uncomplicated airway anatomy
- Body Mass Index (BMI) between 18-29
- Subject willing to give consent and comply with evaluation and treatment schedule
- 18-55 years of age (inclusive)
- Negative durg screen for marijuana, cocaine, ecstasy, phencyclidine (PCP), amphetamines, benzodiazepines, opiates and methamphetamines
- Woman of childbearing age byst be utilizing reliable means of contraception
- Able to read, speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Physical of psychological condition which would impair study participation as determined by the principal investigator
- Known or suspected neurological pathologies as assessed by the principal investigator
- History of significant alcohol or drug abuse, a history of allergy to opioids or propofol, or a history of chronic drug requirement or medical illness that is known to alter pharmacokinetics or pharmacodynamics of fentanyl and/or propofol
- Known or suspected hypersensitivity to any study drug
- Taken any medication within 2 days prior to study drug administration, with the exception of oral contraceptives
- Baseline tolerance above 50 mA on TES
- Pregnancy or lactation
- Consumed food within 8 hours or liquids within 4 hours prior to study drug administration
- Participation in any other investigational device or durg study within 30 days of enrollment
- Diagnosis of sleep apnea
- Current prescription to anti-depressant or anti-anxiety medication
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：proprofol
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peripheral IV of propofol at increasing dose levels
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Difference between Modified Observers Assessment of Alertness (MOAAS) and transdermal electrical stimulation (TES)
時間枠：1 day
|
MOAAS and TES assessment of increasing level(s) of sedation
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1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Talmage Egan, MD、University of Utah
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月20日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。