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Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics

2012年7月20日 更新者:Ethicon Endo-Surgery

An Open Label, Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics

Exploration of the hypothesis that general anesthesia is not a singular threshold but is a continuum of central nervous system depression dependent on interpretation of nociceptive stimuli.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesia (ASA) classification score I-II male and female volunteers
  • Normal healthy individual by medical history and physical examination
  • Uncomplicated airway anatomy
  • Body Mass Index (BMI) between 18-29
  • Subject willing to give consent and comply with evaluation and treatment schedule
  • 18-55 years of age (inclusive)
  • Negative durg screen for marijuana, cocaine, ecstasy, phencyclidine (PCP), amphetamines, benzodiazepines, opiates and methamphetamines
  • Woman of childbearing age byst be utilizing reliable means of contraception
  • Able to read, speak and understand English

Exclusion Criteria:

  • Physical of psychological condition which would impair study participation as determined by the principal investigator
  • Known or suspected neurological pathologies as assessed by the principal investigator
  • History of significant alcohol or drug abuse, a history of allergy to opioids or propofol, or a history of chronic drug requirement or medical illness that is known to alter pharmacokinetics or pharmacodynamics of fentanyl and/or propofol
  • Known or suspected hypersensitivity to any study drug
  • Taken any medication within 2 days prior to study drug administration, with the exception of oral contraceptives
  • Baseline tolerance above 50 mA on TES
  • Pregnancy or lactation
  • Consumed food within 8 hours or liquids within 4 hours prior to study drug administration
  • Participation in any other investigational device or durg study within 30 days of enrollment
  • Diagnosis of sleep apnea
  • Current prescription to anti-depressant or anti-anxiety medication

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:proprofol
peripheral IV of propofol at increasing dose levels

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Difference between Modified Observers Assessment of Alertness (MOAAS) and transdermal electrical stimulation (TES)
大体时间:1 day
MOAAS and TES assessment of increasing level(s) of sedation
1 day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Talmage Egan, MD、University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2012年7月1日

研究完成 (实际的)

2012年7月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月9日

首次发布 (估计)

2012年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年7月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年7月20日

最后验证

2012年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

propofol的临床试验

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