- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01550770
Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
20. Juli 2012 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery
An Open Label, Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
Exploration of the hypothesis that general anesthesia is not a singular threshold but is a continuum of central nervous system depression dependent on interpretation of nociceptive stimuli.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- University of Utah
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) classification score I-II male and female volunteers
- Normal healthy individual by medical history and physical examination
- Uncomplicated airway anatomy
- Body Mass Index (BMI) between 18-29
- Subject willing to give consent and comply with evaluation and treatment schedule
- 18-55 years of age (inclusive)
- Negative durg screen for marijuana, cocaine, ecstasy, phencyclidine (PCP), amphetamines, benzodiazepines, opiates and methamphetamines
- Woman of childbearing age byst be utilizing reliable means of contraception
- Able to read, speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Physical of psychological condition which would impair study participation as determined by the principal investigator
- Known or suspected neurological pathologies as assessed by the principal investigator
- History of significant alcohol or drug abuse, a history of allergy to opioids or propofol, or a history of chronic drug requirement or medical illness that is known to alter pharmacokinetics or pharmacodynamics of fentanyl and/or propofol
- Known or suspected hypersensitivity to any study drug
- Taken any medication within 2 days prior to study drug administration, with the exception of oral contraceptives
- Baseline tolerance above 50 mA on TES
- Pregnancy or lactation
- Consumed food within 8 hours or liquids within 4 hours prior to study drug administration
- Participation in any other investigational device or durg study within 30 days of enrollment
- Diagnosis of sleep apnea
- Current prescription to anti-depressant or anti-anxiety medication
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: proprofol
|
peripheral IV of propofol at increasing dose levels
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Difference between Modified Observers Assessment of Alertness (MOAAS) and transdermal electrical stimulation (TES)
Zeitfenster: 1 day
|
MOAAS and TES assessment of increasing level(s) of sedation
|
1 day
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Talmage Egan, MD, University of Utah
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Juli 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2012
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CI-10-0005
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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