- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01550770
Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
20 luglio 2012 aggiornato da: Ethicon Endo-Surgery
An Open Label, Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
Exploration of the hypothesis that general anesthesia is not a singular threshold but is a continuum of central nervous system depression dependent on interpretation of nociceptive stimuli.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) classification score I-II male and female volunteers
- Normal healthy individual by medical history and physical examination
- Uncomplicated airway anatomy
- Body Mass Index (BMI) between 18-29
- Subject willing to give consent and comply with evaluation and treatment schedule
- 18-55 years of age (inclusive)
- Negative durg screen for marijuana, cocaine, ecstasy, phencyclidine (PCP), amphetamines, benzodiazepines, opiates and methamphetamines
- Woman of childbearing age byst be utilizing reliable means of contraception
- Able to read, speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Physical of psychological condition which would impair study participation as determined by the principal investigator
- Known or suspected neurological pathologies as assessed by the principal investigator
- History of significant alcohol or drug abuse, a history of allergy to opioids or propofol, or a history of chronic drug requirement or medical illness that is known to alter pharmacokinetics or pharmacodynamics of fentanyl and/or propofol
- Known or suspected hypersensitivity to any study drug
- Taken any medication within 2 days prior to study drug administration, with the exception of oral contraceptives
- Baseline tolerance above 50 mA on TES
- Pregnancy or lactation
- Consumed food within 8 hours or liquids within 4 hours prior to study drug administration
- Participation in any other investigational device or durg study within 30 days of enrollment
- Diagnosis of sleep apnea
- Current prescription to anti-depressant or anti-anxiety medication
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: proprofol
|
peripheral IV of propofol at increasing dose levels
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Difference between Modified Observers Assessment of Alertness (MOAAS) and transdermal electrical stimulation (TES)
Lasso di tempo: 1 day
|
MOAAS and TES assessment of increasing level(s) of sedation
|
1 day
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Talmage Egan, MD, University of Utah
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
12 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 luglio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2012
Ultimo verificato
1 luglio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CI-10-0005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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