Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics

20 juli 2012 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery

An Open Label, Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics

Exploration of the hypothesis that general anesthesia is not a singular threshold but is a continuum of central nervous system depression dependent on interpretation of nociceptive stimuli.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • American Society of Anesthesia (ASA) classification score I-II male and female volunteers
  • Normal healthy individual by medical history and physical examination
  • Uncomplicated airway anatomy
  • Body Mass Index (BMI) between 18-29
  • Subject willing to give consent and comply with evaluation and treatment schedule
  • 18-55 years of age (inclusive)
  • Negative durg screen for marijuana, cocaine, ecstasy, phencyclidine (PCP), amphetamines, benzodiazepines, opiates and methamphetamines
  • Woman of childbearing age byst be utilizing reliable means of contraception
  • Able to read, speak and understand English

Exclusion Criteria:

  • Physical of psychological condition which would impair study participation as determined by the principal investigator
  • Known or suspected neurological pathologies as assessed by the principal investigator
  • History of significant alcohol or drug abuse, a history of allergy to opioids or propofol, or a history of chronic drug requirement or medical illness that is known to alter pharmacokinetics or pharmacodynamics of fentanyl and/or propofol
  • Known or suspected hypersensitivity to any study drug
  • Taken any medication within 2 days prior to study drug administration, with the exception of oral contraceptives
  • Baseline tolerance above 50 mA on TES
  • Pregnancy or lactation
  • Consumed food within 8 hours or liquids within 4 hours prior to study drug administration
  • Participation in any other investigational device or durg study within 30 days of enrollment
  • Diagnosis of sleep apnea
  • Current prescription to anti-depressant or anti-anxiety medication

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: proprofol
peripheral IV of propofol at increasing dose levels

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference between Modified Observers Assessment of Alertness (MOAAS) and transdermal electrical stimulation (TES)
Tidsram: 1 day
MOAAS and TES assessment of increasing level(s) of sedation
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Talmage Egan, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera