- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01550770
Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
20 juli 2012 uppdaterad av: Ethicon Endo-Surgery
An Open Label, Exploratory Study of Propofol and Fentanyl Pharmacodynamics
Exploration of the hypothesis that general anesthesia is not a singular threshold but is a continuum of central nervous system depression dependent on interpretation of nociceptive stimuli.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- American Society of Anesthesia (ASA) classification score I-II male and female volunteers
- Normal healthy individual by medical history and physical examination
- Uncomplicated airway anatomy
- Body Mass Index (BMI) between 18-29
- Subject willing to give consent and comply with evaluation and treatment schedule
- 18-55 years of age (inclusive)
- Negative durg screen for marijuana, cocaine, ecstasy, phencyclidine (PCP), amphetamines, benzodiazepines, opiates and methamphetamines
- Woman of childbearing age byst be utilizing reliable means of contraception
- Able to read, speak and understand English
Exclusion Criteria:
- Physical of psychological condition which would impair study participation as determined by the principal investigator
- Known or suspected neurological pathologies as assessed by the principal investigator
- History of significant alcohol or drug abuse, a history of allergy to opioids or propofol, or a history of chronic drug requirement or medical illness that is known to alter pharmacokinetics or pharmacodynamics of fentanyl and/or propofol
- Known or suspected hypersensitivity to any study drug
- Taken any medication within 2 days prior to study drug administration, with the exception of oral contraceptives
- Baseline tolerance above 50 mA on TES
- Pregnancy or lactation
- Consumed food within 8 hours or liquids within 4 hours prior to study drug administration
- Participation in any other investigational device or durg study within 30 days of enrollment
- Diagnosis of sleep apnea
- Current prescription to anti-depressant or anti-anxiety medication
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: proprofol
|
peripheral IV of propofol at increasing dose levels
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Difference between Modified Observers Assessment of Alertness (MOAAS) and transdermal electrical stimulation (TES)
Tidsram: 1 day
|
MOAAS and TES assessment of increasing level(s) of sedation
|
1 day
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Talmage Egan, MD, University of Utah
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
12 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 juli 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juli 2012
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CI-10-0005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .