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Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Renal Impairment

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Parallel-group, Single Dose Study to Assess the Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment Compared to Age, Gender and Weight-matched Healthy Volunteers.

This study will compare the pharmacokinetics of LCQ908 in subjects with varying degrees of renal impairment to healthy subjects

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

58

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Individuals with renal impairment only

    • Estimated Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockroft-Gault equation ≤80mL/min;
    • Mild renal impairment defined as CLcr 50-80 mL/min
    • Moderate renal impairment defined as CLcr 30-50 mL/min
    • Severe renal impairment defined as CLcr <30 mL/min
  • Healthy subjects only • Estimated CLcr by the Cockroft-Gault equation >80mL/min

Exclusion Criteria:

  • All Individuals

    • A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
    • Female subjects must be of non child bearing potential or use an effective method of contraception.

  • Individuals with renal impairment

    • Renal transplant at any time.
    • Subjects undergoing any method of dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) within the last 3 months.
    • History of clinically significant chronic or recurrent urinary tract infection active and requiring antibiotic treatment within the past 30 days.
    • Any medication that is contraindicated in moderate or severe renally impaired population

  • Healthy subjects

    • History or presence of impaired renal function as indicated by clinically significantly abnormal creatinine or BUN and/or urea values, or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria)
    • Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
    • History or presence of hepatitis B or C and/or positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LCQ908 (mild renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with mild renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
薬：LCQ908
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
実験的：LCQ908 (moderate renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with moderate renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
薬：LCQ908
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
実験的：LCQ908 (severe renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with severe renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
薬：LCQ908
Participants will receive a single oral dose of LCQ908

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) of LCQ908
時間枠：Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time [AUC(0-inf)] of LCQ908
時間枠：Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Maximum plasma concentration (Cmax) of LCQ908
時間枠：Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and death
時間枠：Day 29
AEs are defined as any unfavorable and unintended diagnosis, symptom, sign (including an abnormal laboratory finding), syndrome or disease which either occurs during study, having been absent at baseline, or, if present at baseline, appears to worsen. SAEs are any untoward medical occurrences that result in death, are life threatening, require (or prolong) hospitalization, cause persistent or significant disability/incapacity, result in congenital abnormalities or birth defects, or are other conditions which in the judgment of investigators represent significant hazards.
Day 29
The apparent systemic clearance (CL/F) of LCQ908 following extra vascular administration
時間枠：Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Time to maximum plasma concentration of LCQ908
時間枠：Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
時間枠：Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Apparent volume of distribution of LCQ908 during the terminal elimination phase following extra vascular administration
時間枠：Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
LCQ908 protein binding: unbound area under curve (AUCc) of LCQ908
時間枠：10 and 24 hours
10 and 24 hours
LCQ908 protein binding: unbound observed maximum plasma (Cmax) of LCQ908
時間枠：10 and 24 hours
10 and 24 hours
LCQ908 protein binding: unbound apparent systemic clearance from plasma (CL/Fu) following extra vascular administration
時間枠：10 and 24 hours
10 and 24 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

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便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月16日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLCQ908B2102

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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