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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01558323
Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Renal Impairment
16 décembre 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Parallel-group, Single Dose Study to Assess the Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment Compared to Age, Gender and Weight-matched Healthy Volunteers.
This study will compare the pharmacokinetics of LCQ908 in subjects with varying degrees of renal impairment to healthy subjects
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Individuals with renal impairment only
- Estimated Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockroft-Gault equation ≤80mL/min;
- Mild renal impairment defined as CLcr 50-80 mL/min
- Moderate renal impairment defined as CLcr 30-50 mL/min
- Severe renal impairment defined as CLcr <30 mL/min
- Healthy subjects only • Estimated CLcr by the Cockroft-Gault equation >80mL/min
Exclusion Criteria:
All Individuals
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
- Female subjects must be of non child bearing potential or use an effective method of contraception.
Individuals with renal impairment
- Renal transplant at any time.
- Subjects undergoing any method of dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) within the last 3 months.
- History of clinically significant chronic or recurrent urinary tract infection active and requiring antibiotic treatment within the past 30 days.
- Any medication that is contraindicated in moderate or severe renally impaired population
Healthy subjects
- History or presence of impaired renal function as indicated by clinically significantly abnormal creatinine or BUN and/or urea values, or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria)
- Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
- History or presence of hepatitis B or C and/or positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LCQ908 (mild renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with mild renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
|
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
|
Expérimental: LCQ908 (moderate renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with moderate renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
|
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
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Expérimental: LCQ908 (severe renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with severe renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
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Participants will receive a single oral dose of LCQ908
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) of LCQ908
Délai: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time [AUC(0-inf)] of LCQ908
Délai: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of LCQ908
Délai: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and death
Délai: Day 29
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AEs are defined as any unfavorable and unintended diagnosis, symptom, sign (including an abnormal laboratory finding), syndrome or disease which either occurs during study, having been absent at baseline, or, if present at baseline, appears to worsen.
SAEs are any untoward medical occurrences that result in death, are life threatening, require (or prolong) hospitalization, cause persistent or significant disability/incapacity, result in congenital abnormalities or birth defects, or are other conditions which in the judgment of investigators represent significant hazards.
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Day 29
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The apparent systemic clearance (CL/F) of LCQ908 following extra vascular administration
Délai: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Time to maximum plasma concentration of LCQ908
Délai: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Délai: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Apparent volume of distribution of LCQ908 during the terminal elimination phase following extra vascular administration
Délai: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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LCQ908 protein binding: unbound area under curve (AUCc) of LCQ908
Délai: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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LCQ908 protein binding: unbound observed maximum plasma (Cmax) of LCQ908
Délai: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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LCQ908 protein binding: unbound apparent systemic clearance from plasma (CL/Fu) following extra vascular administration
Délai: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2012
Première publication (Estimation)
20 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2020
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLCQ908B2102
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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