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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01558323
Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Renal Impairment
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Parallel-group, Single Dose Study to Assess the Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment Compared to Age, Gender and Weight-matched Healthy Volunteers.
This study will compare the pharmacokinetics of LCQ908 in subjects with varying degrees of renal impairment to healthy subjects
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Individuals with renal impairment only
- Estimated Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockroft-Gault equation ≤80mL/min;
- Mild renal impairment defined as CLcr 50-80 mL/min
- Moderate renal impairment defined as CLcr 30-50 mL/min
- Severe renal impairment defined as CLcr <30 mL/min
- Healthy subjects only • Estimated CLcr by the Cockroft-Gault equation >80mL/min
Exclusion Criteria:
All Individuals
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
- Female subjects must be of non child bearing potential or use an effective method of contraception.
Individuals with renal impairment
- Renal transplant at any time.
- Subjects undergoing any method of dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) within the last 3 months.
- History of clinically significant chronic or recurrent urinary tract infection active and requiring antibiotic treatment within the past 30 days.
- Any medication that is contraindicated in moderate or severe renally impaired population
Healthy subjects
- History or presence of impaired renal function as indicated by clinically significantly abnormal creatinine or BUN and/or urea values, or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria)
- Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
- History or presence of hepatitis B or C and/or positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LCQ908 (mild renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with mild renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
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Participants will receive a single oral dose of LCQ908
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실험적: LCQ908 (moderate renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with moderate renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
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Participants will receive a single oral dose of LCQ908
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실험적: LCQ908 (severe renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with severe renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
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Participants will receive a single oral dose of LCQ908
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) of LCQ908
기간: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time [AUC(0-inf)] of LCQ908
기간: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Maximum plasma concentration (Cmax) of LCQ908
기간: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and death
기간: Day 29
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AEs are defined as any unfavorable and unintended diagnosis, symptom, sign (including an abnormal laboratory finding), syndrome or disease which either occurs during study, having been absent at baseline, or, if present at baseline, appears to worsen.
SAEs are any untoward medical occurrences that result in death, are life threatening, require (or prolong) hospitalization, cause persistent or significant disability/incapacity, result in congenital abnormalities or birth defects, or are other conditions which in the judgment of investigators represent significant hazards.
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Day 29
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The apparent systemic clearance (CL/F) of LCQ908 following extra vascular administration
기간: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Time to maximum plasma concentration of LCQ908
기간: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
기간: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Apparent volume of distribution of LCQ908 during the terminal elimination phase following extra vascular administration
기간: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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LCQ908 protein binding: unbound area under curve (AUCc) of LCQ908
기간: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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LCQ908 protein binding: unbound observed maximum plasma (Cmax) of LCQ908
기간: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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LCQ908 protein binding: unbound apparent systemic clearance from plasma (CL/Fu) following extra vascular administration
기간: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLCQ908B2102
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LCQ908에 대한 임상 시험
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