Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Renal Impairment

2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

An Open-label, Parallel-group, Single Dose Study to Assess the Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment Compared to Age, Gender and Weight-matched Healthy Volunteers.

This study will compare the pharmacokinetics of LCQ908 in subjects with varying degrees of renal impairment to healthy subjects

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Individuals with renal impairment only

    • Estimated Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockroft-Gault equation ≤80mL/min;
    • Mild renal impairment defined as CLcr 50-80 mL/min
    • Moderate renal impairment defined as CLcr 30-50 mL/min
    • Severe renal impairment defined as CLcr <30 mL/min
  • Healthy subjects only • Estimated CLcr by the Cockroft-Gault equation >80mL/min

Exclusion Criteria:

  • All Individuals

    • A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
    • Female subjects must be of non child bearing potential or use an effective method of contraception.

  • Individuals with renal impairment

    • Renal transplant at any time.
    • Subjects undergoing any method of dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) within the last 3 months.
    • History of clinically significant chronic or recurrent urinary tract infection active and requiring antibiotic treatment within the past 30 days.
    • Any medication that is contraindicated in moderate or severe renally impaired population

  • Healthy subjects

    • History or presence of impaired renal function as indicated by clinically significantly abnormal creatinine or BUN and/or urea values, or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria)
    • Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
    • History or presence of hepatitis B or C and/or positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LCQ908 (mild renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with mild renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
Drog: LCQ908
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
Kísérleti: LCQ908 (moderate renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with moderate renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
Drog: LCQ908
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
Kísérleti: LCQ908 (severe renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with severe renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
Drog: LCQ908
Participants will receive a single oral dose of LCQ908

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) of LCQ908
Időkeret: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time [AUC(0-inf)] of LCQ908
Időkeret: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Maximum plasma concentration (Cmax) of LCQ908
Időkeret: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and death
Időkeret: Day 29
AEs are defined as any unfavorable and unintended diagnosis, symptom, sign (including an abnormal laboratory finding), syndrome or disease which either occurs during study, having been absent at baseline, or, if present at baseline, appears to worsen. SAEs are any untoward medical occurrences that result in death, are life threatening, require (or prolong) hospitalization, cause persistent or significant disability/incapacity, result in congenital abnormalities or birth defects, or are other conditions which in the judgment of investigators represent significant hazards.
Day 29
The apparent systemic clearance (CL/F) of LCQ908 following extra vascular administration
Időkeret: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Time to maximum plasma concentration of LCQ908
Időkeret: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Időkeret: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Apparent volume of distribution of LCQ908 during the terminal elimination phase following extra vascular administration
Időkeret: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
LCQ908 protein binding: unbound area under curve (AUCc) of LCQ908
Időkeret: 10 and 24 hours
10 and 24 hours
LCQ908 protein binding: unbound observed maximum plasma (Cmax) of LCQ908
Időkeret: 10 and 24 hours
10 and 24 hours
LCQ908 protein binding: unbound apparent systemic clearance from plasma (CL/Fu) following extra vascular administration
Időkeret: 10 and 24 hours
10 and 24 hours

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLCQ908B2102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel