- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01558323
Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Renal Impairment
16. Dezember 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
An Open-label, Parallel-group, Single Dose Study to Assess the Pharmacokinetics of LCQ908 in Patients With Mild, Moderate and Severe Renal Impairment Compared to Age, Gender and Weight-matched Healthy Volunteers.
This study will compare the pharmacokinetics of LCQ908 in subjects with varying degrees of renal impairment to healthy subjects
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Novartis Investigative Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
Individuals with renal impairment only
- Estimated Creatinine Clearance (CLcr) by the Cockroft-Gault equation ≤80mL/min;
- Mild renal impairment defined as CLcr 50-80 mL/min
- Moderate renal impairment defined as CLcr 30-50 mL/min
- Severe renal impairment defined as CLcr <30 mL/min
- Healthy subjects only • Estimated CLcr by the Cockroft-Gault equation >80mL/min
Exclusion Criteria:
All Individuals
- A past medical history of clinically significant ECG abnormalities or a family history of a prolonged QT-interval syndrome.
- Female subjects must be of non child bearing potential or use an effective method of contraception.
Individuals with renal impairment
- Renal transplant at any time.
- Subjects undergoing any method of dialysis (hemodialysis, peritoneal dialysis) within the last 3 months.
- History of clinically significant chronic or recurrent urinary tract infection active and requiring antibiotic treatment within the past 30 days.
- Any medication that is contraindicated in moderate or severe renally impaired population
Healthy subjects
- History or presence of impaired renal function as indicated by clinically significantly abnormal creatinine or BUN and/or urea values, or abnormal urinary constituents (e.g., albuminuria)
- Evidence of urinary obstruction or difficulty in voiding at screening
- History or presence of hepatitis B or C and/or positive Hepatitis B surface antigen (HBsAg) or Hepatitis C test result at screening.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: LCQ908 (mild renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with mild renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
|
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
|
Experimental: LCQ908 (moderate renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with moderate renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
|
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
|
Experimental: LCQ908 (severe renal impairment plus healthy volunteers)
Healthy subjects will be matched pair-wise by, sex, race, age (±15 years) and weight (±20%) to subjects with severe renal impairment and will receive a single 40 mg dose of LCQ908.
|
Participants will receive a single oral dose of LCQ908
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero to the time of the last quantifiable concentration (AUClast) of LCQ908
Zeitfenster: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Area under the plasma concentration-time profile from time zero extrapolated to infinite time [AUC(0-inf)] of LCQ908
Zeitfenster: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Maximum plasma concentration (Cmax) of LCQ908
Zeitfenster: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and death
Zeitfenster: Day 29
|
AEs are defined as any unfavorable and unintended diagnosis, symptom, sign (including an abnormal laboratory finding), syndrome or disease which either occurs during study, having been absent at baseline, or, if present at baseline, appears to worsen.
SAEs are any untoward medical occurrences that result in death, are life threatening, require (or prolong) hospitalization, cause persistent or significant disability/incapacity, result in congenital abnormalities or birth defects, or are other conditions which in the judgment of investigators represent significant hazards.
|
Day 29
|
The apparent systemic clearance (CL/F) of LCQ908 following extra vascular administration
Zeitfenster: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
|
Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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|
Time to maximum plasma concentration of LCQ908
Zeitfenster: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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The time required for the concentration of the drug to reach half of its original value
Zeitfenster: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Apparent volume of distribution of LCQ908 during the terminal elimination phase following extra vascular administration
Zeitfenster: Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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Serial blood draws conducted on Day 1 (treatment day) followed by additional blood draws on Days 2-10,12, 14, 17, 21 and 29 post dosing
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|
LCQ908 protein binding: unbound area under curve (AUCc) of LCQ908
Zeitfenster: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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LCQ908 protein binding: unbound observed maximum plasma (Cmax) of LCQ908
Zeitfenster: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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LCQ908 protein binding: unbound apparent systemic clearance from plasma (CL/Fu) following extra vascular administration
Zeitfenster: 10 and 24 hours
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10 and 24 hours
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCQ908B2102
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