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A Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease (AD) and Healthy Volunteers

2012年5月8日 更新者：Avid Radiopharmaceuticals

Test-retest Reproducibility of 18F-AV-45 for Brain Imaging of Amyloid in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients

This study will test if two AV-45 PET scans up to 4 weeks apart in AD subjects and healthy volunteers provide the same results. The study will also test two different AV-45 injection methods in a small subgroup of enrolled AD subjects (slow vs. fast bolus group).

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Research Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East、Maryland、アメリカ、21901
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria (AD group):

  • Greater than 50 years of age
  • Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
  • History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months

Inclusion Criteria (healthy volunteer group):

  • 35 to 55 years of age, inclusive
  • MMSE of 29 or greater

Exclusion Criteria (both groups):

  • Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
  • Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
  • Diagnosis of mixed dementia
  • Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
  • Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
  • Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
  • Clinically significant psychiatric disease
  • History of epilepsy or convulsions
  • Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
  • Current clinically significant cardiovascular disease
  • Received investigational medication within the last 30 days

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AD Subjects
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
薬：florbetapir F 18
IV injection, 370MBq (10mCi)
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：AD Subjects: Slow vs. Fast Bolus

Two bolus IV injections followed by a brain PET scan up to 4 weeks apart.

The first injection given as a rapid bolus (< 5 second injection, with immediate flush). The second injection given as a slow bolus (approximately 20 to 30 second injection with a flush delayed by 10 seconds after dose administration).
薬：florbetapir F 18
IV injection, 370MBq (10mCi)
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル
実験的：Healthy controls
Healthy male or female subjects; 35-55 years old. Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
薬：florbetapir F 18
IV injection, 370MBq (10mCi)
他の名前：
  • アミビッド
  • 18F-AV-45
  • フロルベタピル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
時間枠：50-70 min after injection
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the whole cerebellum.
50-70 min after injection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Avid Radiopharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2009年4月1日

研究の完了 (実際)

2009年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月8日

最終確認日

2012年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18F-AV-45-A04

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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