- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01565343
A Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease (AD) and Healthy Volunteers
Test-retest Reproducibility of 18F-AV-45 for Brain Imaging of Amyloid in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Förenta staterna, 21901
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria (AD group):
- Greater than 50 years of age
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (healthy volunteer group):
- 35 to 55 years of age, inclusive
- MMSE of 29 or greater
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
- Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
- Diagnosis of mixed dementia
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: AD Subjects
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
|
IV injection, 370MBq (10mCi)
Andra namn:
|
Experimentell: AD Subjects: Slow vs. Fast Bolus
Two bolus IV injections followed by a brain PET scan up to 4 weeks apart. The first injection given as a rapid bolus (< 5 second injection, with immediate flush). The second injection given as a slow bolus (approximately 20 to 30 second injection with a flush delayed by 10 seconds after dose administration). |
IV injection, 370MBq (10mCi)
Andra namn:
|
Experimentell: Healthy controls
Healthy male or female subjects; 35-55 years old.
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
|
IV injection, 370MBq (10mCi)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Tidsram: 50-70 min after injection
|
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the whole cerebellum.
|
50-70 min after injection
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18F-AV-45-A04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på florbetapir F 18
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadHjärtamyloidosFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsIndragenAlzheimers sjukdomJapan
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadProgressiv kognitiv försämringFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National...AvslutadParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutad
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättning | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalOkänd
-
Avid RadiopharmaceuticalsEli Lilly and CompanyAvslutad
-
Avid RadiopharmaceuticalsAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna