A Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease (AD) and Healthy Volunteers
2012. május 8. frissítette: Avid Radiopharmaceuticals
Test-retest Reproducibility of 18F-AV-45 for Brain Imaging of Amyloid in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients
This study will test if two AV-45 PET scans up to 4 weeks apart in AD subjects and healthy volunteers provide the same results.
The study will also test two different AV-45 injection methods in a small subgroup of enrolled AD subjects (slow vs. fast bolus group).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Egyesült Államok, 21901
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria (AD group):
- Greater than 50 years of age
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (healthy volunteer group):
- 35 to 55 years of age, inclusive
- MMSE of 29 or greater
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
- Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
- Diagnosis of mixed dementia
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AD Subjects
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
|
IV injection, 370MBq (10mCi)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AD Subjects: Slow vs. Fast Bolus
Two bolus IV injections followed by a brain PET scan up to 4 weeks apart. The first injection given as a rapid bolus (< 5 second injection, with immediate flush). The second injection given as a slow bolus (approximately 20 to 30 second injection with a flush delayed by 10 seconds after dose administration). |
IV injection, 370MBq (10mCi)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Healthy controls
Healthy male or female subjects; 35-55 years old.
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
|
IV injection, 370MBq (10mCi)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Időkeret: 50-70 min after injection
|
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the whole cerebellum.
|
50-70 min after injection
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2012. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18F-AV-45-A04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .