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A Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease (AD) and Healthy Volunteers

8 maggio 2012 aggiornato da: Avid Radiopharmaceuticals

Test-retest Reproducibility of 18F-AV-45 for Brain Imaging of Amyloid in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients

This study will test if two AV-45 PET scans up to 4 weeks apart in AD subjects and healthy volunteers provide the same results. The study will also test two different AV-45 injection methods in a small subgroup of enrolled AD subjects (slow vs. fast bolus group).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Stati Uniti, 21901
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria (AD group):

  • Greater than 50 years of age
  • Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
  • Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
  • History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months

Inclusion Criteria (healthy volunteer group):

  • 35 to 55 years of age, inclusive
  • MMSE of 29 or greater

Exclusion Criteria (both groups):

  • Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
  • Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
  • Diagnosis of mixed dementia
  • Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
  • Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
  • Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
  • Clinically significant psychiatric disease
  • History of epilepsy or convulsions
  • Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
  • Current clinically significant cardiovascular disease
  • Received investigational medication within the last 30 days

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AD Subjects
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
Droga: florbetapir F 18
IV injection, 370MBq (10mCi)
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Sperimentale: AD Subjects: Slow vs. Fast Bolus

Two bolus IV injections followed by a brain PET scan up to 4 weeks apart.

The first injection given as a rapid bolus (< 5 second injection, with immediate flush). The second injection given as a slow bolus (approximately 20 to 30 second injection with a flush delayed by 10 seconds after dose administration).
Droga: florbetapir F 18
IV injection, 370MBq (10mCi)
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Sperimentale: Healthy controls
Healthy male or female subjects; 35-55 years old. Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
Droga: florbetapir F 18
IV injection, 370MBq (10mCi)
Altri nomi:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Lasso di tempo: 50-70 min after injection
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the whole cerebellum.
50-70 min after injection

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avid Radiopharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18F-AV-45-A04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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