- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01565343
A Study of 18F-AV-45 in Alzheimer's Disease (AD) and Healthy Volunteers
Test-retest Reproducibility of 18F-AV-45 for Brain Imaging of Amyloid in Healthy Volunteers and Alzheimer's Disease Patients
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Research Site
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Research Site
-
-
Maryland
-
North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria (AD group):
- Greater than 50 years of age
- Probable AD according to the National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria
- Mild/moderate dementia as evidenced by a Mini-Mental State Examination (MMSE) score ranging from 10 to 24, boundaries included, at screening
- History of cognitive decline gradual in onset and progressive over a period of at least 6 months
Inclusion Criteria (healthy volunteer group):
- 35 to 55 years of age, inclusive
- MMSE of 29 or greater
Exclusion Criteria (both groups):
- Neurodegenerative disorders other than AD, including, but not limited to Parkinson's disease, Pick's disease, fronto-temporal dementia, Huntington's chorea, Down syndrome, Creutzfeldt-Jacob disease, normal pressure hydrocephalus, and progressive supranuclear palsy
- Diagnosis of other dementing / neurodegenerative disease
- Diagnosis of mixed dementia
- Cognitive impairment resulting from trauma, hypoxic damage, vitamin deficiency, brain infection, brain cancer, endocrine disease, or mental retardation
- Clinically significant infarct or possible multi-infarct dementia as defined by the NINCDS criteria
- Evidence on screening MRI or other biomarker that suggests alternate etiology for cognitive deficit (for healthy controls, evidence suggesting the presence of AD pathology)
- Clinically significant psychiatric disease
- History of epilepsy or convulsions
- Clinically significant hepatic, renal, pulmonary, metabolic, or endocrine disturbances
- Current clinically significant cardiovascular disease
- Received investigational medication within the last 30 days
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: AD Subjects
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
|
IV injection, 370MBq (10mCi)
Otros nombres:
|
Experimental: AD Subjects: Slow vs. Fast Bolus
Two bolus IV injections followed by a brain PET scan up to 4 weeks apart. The first injection given as a rapid bolus (< 5 second injection, with immediate flush). The second injection given as a slow bolus (approximately 20 to 30 second injection with a flush delayed by 10 seconds after dose administration). |
IV injection, 370MBq (10mCi)
Otros nombres:
|
Experimental: Healthy controls
Healthy male or female subjects; 35-55 years old.
Two bolus IV injections followed by brain PET scan up to 4 weeks apart
|
IV injection, 370MBq (10mCi)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mean Cortical to Cerebellum SUVR
Periodo de tiempo: 50-70 min after injection
|
Standardized Uptake Value ratio (SUVR) is the ratio of tracer uptake in predefined cortical regions, relative to uptake in the whole cerebellum.
|
50-70 min after injection
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18F-AV-45-A04
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