Efficacy of Dietary Sodium Restriction of Improving Vascular Endothelial Function in Middle Aged and Older Adults
2015年12月4日 更新者：Douglas Seals、University of Colorado, Boulder
The investigators hypothesize that reducing salt in the diet will improve the function of blood vessels in middle aged and older adults with moderately elevated systolic blood pressure, by increasing the amount of BH4 and nitric oxide in your blood vessels and reducing the amount of oxidative stress.
調査の概要
詳細な説明
The improvement in blood vessel function will be determined over a 10 week period.
Subjects will be randomly assigned to either a 'low salt' condition (placebo pills + 1200 mg dietary sodium) or a 'normal salt' condition (2300 mg sodium chloride pills + 1200 mg dietary sodium) and monitored for 5 weeks.
After the initial set of 5 weeks, the subjects are switched into the opposite condition, completing the cross-over study design.
During weeks 1-4 and 6-9, subjects are monitored weekly with 24 hour urine collections and diet logs.
The assessment of the primary outcome (blood vessel function) is completed during weeks 5 and 10.
BH4 and ascorbic acid are also administered during weeks 5 and 10 to measure the effects of sodium intake on endogenous BH4 levels and vascular oxidative stress.
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- Clinical Translational Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 50-79 years of age
- SBP 130-159 mmHg
Exclusion Criteria:
- Have been sick with an infection in the past two weeks
- Are currently sick or have ongoing health problems such as kidney or CVD
- Have lost more than 11 lbs. in the last 3 months
- Are taking any type of antioxidants
- Smoke or have alcohol problems
- Have blood glucose levels higher than 126 mg/dL
- Have resting SBP below or less than 100 mmHg or greater than 159 mmHg
- Have a resting diastolic blood pressure greater than 99 mmHg
- Have a BMI greater than 40 kg/m^2
- Are presently consuming less than 9 or greater than 18 grams of salt / day
- Have a baseline FMD of greater than 6%
- Are taking any of the following types of drugs: blood thinners, anti-seizure medications, ant-inflammatory drugs
- Participate in any high endurance athletic training
- Taking Hormone Replacement Therapy
- Have not been post-menopausal for at least 1 year
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Normal sodium
Subjects on a 1200 mg sodium diet are given 2300 mg sodium in the form of slow sodium tablets to bring them back up to a normal salt intake.
Subjects then cross-over to the low sodium condition in the second half of the study.
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The normal salt condition is maintained with 2300 mg / day in the form of slowly released salt (NaCl) tablets.
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他の：Low sodium
Subjects on a 1200 mg salt diet are given placebo pills in order to maintain them on a low salt diet.
Subjects then cross-over to the normal sodium condition in the second half of the study.
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Placebo tablets are administered to maintain the low sodium condition.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improved Flow Mediated Dilation
時間枠：Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
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FMD is analyzed at weeks 5 and 10 or after each condition in this cross-over study design.
Subjects are randomly assigned to a low salt or normal salt condition for the first set of 5 weeks and then crossed over to the other condition for the second set of 5 weeks.
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Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vascular Oxidative Stress
時間枠：Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
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Change in FMD following acute infusion of ascorbic acid (a dose known to scavenge superoxide) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of vascular oxidative.
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Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
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BH4 Bioavailability
時間枠：Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
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Change in FMD following acute oral tetrahydrobiopterin (BH4) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of BH4 bioavailability.
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Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristen L Jablonski, PhD、University of Colorado, Boulder
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月28日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月4日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。