Efficacy of Dietary Sodium Restriction of Improving Vascular Endothelial Function in Middle Aged and Older Adults
4 décembre 2015 mis à jour par: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
The investigators hypothesize that reducing salt in the diet will improve the function of blood vessels in middle aged and older adults with moderately elevated systolic blood pressure, by increasing the amount of BH4 and nitric oxide in your blood vessels and reducing the amount of oxidative stress.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The improvement in blood vessel function will be determined over a 10 week period.
Subjects will be randomly assigned to either a 'low salt' condition (placebo pills + 1200 mg dietary sodium) or a 'normal salt' condition (2300 mg sodium chloride pills + 1200 mg dietary sodium) and monitored for 5 weeks.
After the initial set of 5 weeks, the subjects are switched into the opposite condition, completing the cross-over study design.
During weeks 1-4 and 6-9, subjects are monitored weekly with 24 hour urine collections and diet logs.
The assessment of the primary outcome (blood vessel function) is completed during weeks 5 and 10.
BH4 and ascorbic acid are also administered during weeks 5 and 10 to measure the effects of sodium intake on endogenous BH4 levels and vascular oxidative stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
-
Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- 50-79 years of age
- SBP 130-159 mmHg
Exclusion Criteria:
- Have been sick with an infection in the past two weeks
- Are currently sick or have ongoing health problems such as kidney or CVD
- Have lost more than 11 lbs. in the last 3 months
- Are taking any type of antioxidants
- Smoke or have alcohol problems
- Have blood glucose levels higher than 126 mg/dL
- Have resting SBP below or less than 100 mmHg or greater than 159 mmHg
- Have a resting diastolic blood pressure greater than 99 mmHg
- Have a BMI greater than 40 kg/m^2
- Are presently consuming less than 9 or greater than 18 grams of salt / day
- Have a baseline FMD of greater than 6%
- Are taking any of the following types of drugs: blood thinners, anti-seizure medications, ant-inflammatory drugs
- Participate in any high endurance athletic training
- Taking Hormone Replacement Therapy
- Have not been post-menopausal for at least 1 year
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Normal sodium
Subjects on a 1200 mg sodium diet are given 2300 mg sodium in the form of slow sodium tablets to bring them back up to a normal salt intake.
Subjects then cross-over to the low sodium condition in the second half of the study.
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The normal salt condition is maintained with 2300 mg / day in the form of slowly released salt (NaCl) tablets.
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Autre: Low sodium
Subjects on a 1200 mg salt diet are given placebo pills in order to maintain them on a low salt diet.
Subjects then cross-over to the normal sodium condition in the second half of the study.
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Placebo tablets are administered to maintain the low sodium condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improved Flow Mediated Dilation
Délai: Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
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FMD is analyzed at weeks 5 and 10 or after each condition in this cross-over study design.
Subjects are randomly assigned to a low salt or normal salt condition for the first set of 5 weeks and then crossed over to the other condition for the second set of 5 weeks.
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Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vascular Oxidative Stress
Délai: Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
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Change in FMD following acute infusion of ascorbic acid (a dose known to scavenge superoxide) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of vascular oxidative.
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Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
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BH4 Bioavailability
Délai: Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
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Change in FMD following acute oral tetrahydrobiopterin (BH4) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of BH4 bioavailability.
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Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristen L Jablonski, PhD, University of Colorado, Boulder
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Première publication (Estimation)
29 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B5114
- F31AG033994 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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