- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01566084
Efficacy of Dietary Sodium Restriction of Improving Vascular Endothelial Function in Middle Aged and Older Adults
4. desember 2015 oppdatert av: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
The investigators hypothesize that reducing salt in the diet will improve the function of blood vessels in middle aged and older adults with moderately elevated systolic blood pressure, by increasing the amount of BH4 and nitric oxide in your blood vessels and reducing the amount of oxidative stress.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The improvement in blood vessel function will be determined over a 10 week period.
Subjects will be randomly assigned to either a 'low salt' condition (placebo pills + 1200 mg dietary sodium) or a 'normal salt' condition (2300 mg sodium chloride pills + 1200 mg dietary sodium) and monitored for 5 weeks.
After the initial set of 5 weeks, the subjects are switched into the opposite condition, completing the cross-over study design.
During weeks 1-4 and 6-9, subjects are monitored weekly with 24 hour urine collections and diet logs.
The assessment of the primary outcome (blood vessel function) is completed during weeks 5 and 10.
BH4 and ascorbic acid are also administered during weeks 5 and 10 to measure the effects of sodium intake on endogenous BH4 levels and vascular oxidative stress.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- 50-79 years of age
- SBP 130-159 mmHg
Exclusion Criteria:
- Have been sick with an infection in the past two weeks
- Are currently sick or have ongoing health problems such as kidney or CVD
- Have lost more than 11 lbs. in the last 3 months
- Are taking any type of antioxidants
- Smoke or have alcohol problems
- Have blood glucose levels higher than 126 mg/dL
- Have resting SBP below or less than 100 mmHg or greater than 159 mmHg
- Have a resting diastolic blood pressure greater than 99 mmHg
- Have a BMI greater than 40 kg/m^2
- Are presently consuming less than 9 or greater than 18 grams of salt / day
- Have a baseline FMD of greater than 6%
- Are taking any of the following types of drugs: blood thinners, anti-seizure medications, ant-inflammatory drugs
- Participate in any high endurance athletic training
- Taking Hormone Replacement Therapy
- Have not been post-menopausal for at least 1 year
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Normal sodium
Subjects on a 1200 mg sodium diet are given 2300 mg sodium in the form of slow sodium tablets to bring them back up to a normal salt intake.
Subjects then cross-over to the low sodium condition in the second half of the study.
|
The normal salt condition is maintained with 2300 mg / day in the form of slowly released salt (NaCl) tablets.
|
Annen: Low sodium
Subjects on a 1200 mg salt diet are given placebo pills in order to maintain them on a low salt diet.
Subjects then cross-over to the normal sodium condition in the second half of the study.
|
Placebo tablets are administered to maintain the low sodium condition.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Improved Flow Mediated Dilation
Tidsramme: Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
|
FMD is analyzed at weeks 5 and 10 or after each condition in this cross-over study design.
Subjects are randomly assigned to a low salt or normal salt condition for the first set of 5 weeks and then crossed over to the other condition for the second set of 5 weeks.
|
Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vascular Oxidative Stress
Tidsramme: Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
|
Change in FMD following acute infusion of ascorbic acid (a dose known to scavenge superoxide) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of vascular oxidative.
|
Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
|
BH4 Bioavailability
Tidsramme: Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
|
Change in FMD following acute oral tetrahydrobiopterin (BH4) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of BH4 bioavailability.
|
Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kristen L Jablonski, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B5114
- F31AG033994 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Slow sodium tablets
-
University of AarhusInnovation Fund DenmarkRekrutteringAtletisk ytelseDanmark
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Nanyang Technological UniversityNational Gallery SingaporePåmelding etter invitasjonMedfølelse | Mental helse velvære 1 | SelvpleieSingapore
-
Hacettepe UniversityRekrutteringRotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Smerter, skulderTyrkia
-
Shanghai Zhongshan HospitalUkjentNeoplasmer | Lymfom | Betennelse | Kreft | Infeksjon | Sarcoid | MasselesjonKina
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringTilbakefall | Komplikasjon av kirurgisk prosedyre | Hudkreft | Tilbakevendende sykdom | Komplikasjon | Komplikasjon, postoperativ | Lentigo Maligna melanom | Basalcellekarsinom | Kutant plateepitelkarsinom | Lentigo MalignaNederland
-
Police General Hospital, ThailandAktiv, ikke rekrutterendeRivning av fremre korsbåndThailand
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketNeoplasmer i magen | Bukspyttkjertelkreft
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKarolinska Institutet; The University of Hong Kong; University of Copenhagen og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå