Efficacy of Dietary Sodium Restriction of Improving Vascular Endothelial Function in Middle Aged and Older Adults
4 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
The investigators hypothesize that reducing salt in the diet will improve the function of blood vessels in middle aged and older adults with moderately elevated systolic blood pressure, by increasing the amount of BH4 and nitric oxide in your blood vessels and reducing the amount of oxidative stress.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The improvement in blood vessel function will be determined over a 10 week period.
Subjects will be randomly assigned to either a 'low salt' condition (placebo pills + 1200 mg dietary sodium) or a 'normal salt' condition (2300 mg sodium chloride pills + 1200 mg dietary sodium) and monitored for 5 weeks.
After the initial set of 5 weeks, the subjects are switched into the opposite condition, completing the cross-over study design.
During weeks 1-4 and 6-9, subjects are monitored weekly with 24 hour urine collections and diet logs.
The assessment of the primary outcome (blood vessel function) is completed during weeks 5 and 10.
BH4 and ascorbic acid are also administered during weeks 5 and 10 to measure the effects of sodium intake on endogenous BH4 levels and vascular oxidative stress.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
17
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- 50-79 years of age
- SBP 130-159 mmHg
Exclusion Criteria:
- Have been sick with an infection in the past two weeks
- Are currently sick or have ongoing health problems such as kidney or CVD
- Have lost more than 11 lbs. in the last 3 months
- Are taking any type of antioxidants
- Smoke or have alcohol problems
- Have blood glucose levels higher than 126 mg/dL
- Have resting SBP below or less than 100 mmHg or greater than 159 mmHg
- Have a resting diastolic blood pressure greater than 99 mmHg
- Have a BMI greater than 40 kg/m^2
- Are presently consuming less than 9 or greater than 18 grams of salt / day
- Have a baseline FMD of greater than 6%
- Are taking any of the following types of drugs: blood thinners, anti-seizure medications, ant-inflammatory drugs
- Participate in any high endurance athletic training
- Taking Hormone Replacement Therapy
- Have not been post-menopausal for at least 1 year
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Normal sodium
Subjects on a 1200 mg sodium diet are given 2300 mg sodium in the form of slow sodium tablets to bring them back up to a normal salt intake.
Subjects then cross-over to the low sodium condition in the second half of the study.
|
The normal salt condition is maintained with 2300 mg / day in the form of slowly released salt (NaCl) tablets.
|
|
Inny: Low sodium
Subjects on a 1200 mg salt diet are given placebo pills in order to maintain them on a low salt diet.
Subjects then cross-over to the normal sodium condition in the second half of the study.
|
Placebo tablets are administered to maintain the low sodium condition.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improved Flow Mediated Dilation
Ramy czasowe: Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
|
FMD is analyzed at weeks 5 and 10 or after each condition in this cross-over study design.
Subjects are randomly assigned to a low salt or normal salt condition for the first set of 5 weeks and then crossed over to the other condition for the second set of 5 weeks.
|
Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Vascular Oxidative Stress
Ramy czasowe: Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
|
Change in FMD following acute infusion of ascorbic acid (a dose known to scavenge superoxide) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of vascular oxidative.
|
Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
|
|
BH4 Bioavailability
Ramy czasowe: Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
|
Change in FMD following acute oral tetrahydrobiopterin (BH4) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of BH4 bioavailability.
|
Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen L Jablonski, PhD, University of Colorado, Boulder
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B5114
- F31AG033994 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .