Efficacy of Dietary Sodium Restriction of Improving Vascular Endothelial Function in Middle Aged and Older Adults
4 december 2015 bijgewerkt door: Douglas Seals, University of Colorado, Boulder
The investigators hypothesize that reducing salt in the diet will improve the function of blood vessels in middle aged and older adults with moderately elevated systolic blood pressure, by increasing the amount of BH4 and nitric oxide in your blood vessels and reducing the amount of oxidative stress.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The improvement in blood vessel function will be determined over a 10 week period.
Subjects will be randomly assigned to either a 'low salt' condition (placebo pills + 1200 mg dietary sodium) or a 'normal salt' condition (2300 mg sodium chloride pills + 1200 mg dietary sodium) and monitored for 5 weeks.
After the initial set of 5 weeks, the subjects are switched into the opposite condition, completing the cross-over study design.
During weeks 1-4 and 6-9, subjects are monitored weekly with 24 hour urine collections and diet logs.
The assessment of the primary outcome (blood vessel function) is completed during weeks 5 and 10.
BH4 and ascorbic acid are also administered during weeks 5 and 10 to measure the effects of sodium intake on endogenous BH4 levels and vascular oxidative stress.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
- Clinical Translational Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- 50-79 years of age
- SBP 130-159 mmHg
Exclusion Criteria:
- Have been sick with an infection in the past two weeks
- Are currently sick or have ongoing health problems such as kidney or CVD
- Have lost more than 11 lbs. in the last 3 months
- Are taking any type of antioxidants
- Smoke or have alcohol problems
- Have blood glucose levels higher than 126 mg/dL
- Have resting SBP below or less than 100 mmHg or greater than 159 mmHg
- Have a resting diastolic blood pressure greater than 99 mmHg
- Have a BMI greater than 40 kg/m^2
- Are presently consuming less than 9 or greater than 18 grams of salt / day
- Have a baseline FMD of greater than 6%
- Are taking any of the following types of drugs: blood thinners, anti-seizure medications, ant-inflammatory drugs
- Participate in any high endurance athletic training
- Taking Hormone Replacement Therapy
- Have not been post-menopausal for at least 1 year
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Normal sodium
Subjects on a 1200 mg sodium diet are given 2300 mg sodium in the form of slow sodium tablets to bring them back up to a normal salt intake.
Subjects then cross-over to the low sodium condition in the second half of the study.
|
The normal salt condition is maintained with 2300 mg / day in the form of slowly released salt (NaCl) tablets.
|
|
Ander: Low sodium
Subjects on a 1200 mg salt diet are given placebo pills in order to maintain them on a low salt diet.
Subjects then cross-over to the normal sodium condition in the second half of the study.
|
Placebo tablets are administered to maintain the low sodium condition.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Improved Flow Mediated Dilation
Tijdsspanne: Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
|
FMD is analyzed at weeks 5 and 10 or after each condition in this cross-over study design.
Subjects are randomly assigned to a low salt or normal salt condition for the first set of 5 weeks and then crossed over to the other condition for the second set of 5 weeks.
|
Week 5 (after first condition of low salt or normal salt), Week 10 (after second condition, opposite to first)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vascular Oxidative Stress
Tijdsspanne: Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
|
Change in FMD following acute infusion of ascorbic acid (a dose known to scavenge superoxide) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of vascular oxidative.
|
Immediately following acute infusion of ascorbic acid on Weeks 5 and 10
|
|
BH4 Bioavailability
Tijdsspanne: Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
|
Change in FMD following acute oral tetrahydrobiopterin (BH4) is measured at the end of 5 weeks of sodium condition (low and normal intake) as an index of BH4 bioavailability.
|
Immediately following acute administration of BH4 on Weeks 5 and 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristen L Jablonski, PhD, University of Colorado, Boulder
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
29 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B5114
- F31AG033994 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .