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8-week Randomized, Open-label Study to Evaluate Food Effect on Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg in Patients With Hypertension

2014年1月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

An 8-week Randomized, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg Once Daily Under Light Meal Versus Fasted Condition in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on aliskiren's efficacy, pharmacokinetics and safety following an oral dose of 300 mg, given once daily under light meal versus fasted conditions.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

589

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village、California、アメリカ、91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33169
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60610
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、アメリカ、47712
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska、Minnesota、アメリカ、55318
        • Novartis Investigative Site
      • Edina、Minnesota、アメリカ、55435
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul、Minnesota、アメリカ、55114
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune、Mississippi、アメリカ、39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby、North Carolina、アメリカ、28152
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45246
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst、Ohio、アメリカ、44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97404
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson、Texas、アメリカ、77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Centerville、Utah、アメリカ、84104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington、Virginia、アメリカ、22203
        • Novartis Investigative Site
      • Ettrick、Virginia、アメリカ、23803
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian、Virginia、アメリカ、23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Port Orchard、Washington、アメリカ、98366
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • IS
      • Pozzilli、IS、イタリア、86077
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari、SS、イタリア、07100
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 3R5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel、Quebec、カナダ、J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08905
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles、Cataluña、スペイン、08540
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat、Cataluña、スペイン、08757
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya、Cataluña、スペイン、08550
        • Novartis Investigative Site
      • Vic、Cataluña、スペイン、08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira、Comunidad Valenciana、スペイン、46600
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet、Comunidad Valenciana、スペイン、46930
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov、スロバキア、080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sala、スロバキア、927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen、スロバキア、960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice、Slovak Republic、スロバキア、040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik、Slovak Republic、スロバキア、08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Banská Bystrica、Slovak republic、スロバキア、97405
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、Slovak republic、スロバキア、83299
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、Slovak republic、スロバキア、04001
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra、Slovak republic、スロバキア、95201
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota、Slovak republic、スロバキア、97901
        • Novartis Investigative Site
      • Senec、Slovak republic、スロバキア、90301
        • Novartis Investigative Site
      • Snina、Slovak republic、スロバキア、09601
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava、Slovak republic、スロバキア、91701
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Carolina、プエルトリコ、00983
        • Novartis Investigative Site
      • Cidra、プエルトリコ、00739
        • Novartis Investigative Site
      • Manati、プエルトリコ、00674
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei、Taiwan, ROC、台湾、112
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Patients with essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy (monotherapy or combination therapy).
  • Patients with an office BP ≥ 140/90 mmHg and < 180/110mmHg at the randomization visit and the preceding visit
  • Patients must have an absolute difference of ≤ 10 mmHg in both their msSBP and their msDBP between the randomization visit and the preceding visit

Exclusion Criteria:

  • Malignant hypertension or severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msSBP ≥180 mmHg or msDBP ≥110 mmHg)
  • History or evidence of a secondary form of hypertension, such as renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, drug-induced hypertension, unilateral or bilateral renal artery stenosis, pheochromocytoma, polycystic kidney disease (PKD).
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with a fasting glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8%
  • Evidence of renal impairment as determined by one of the following: serum creatinine >1.5 x ULN or eGFR < 30 ml/min/1.73m2 at Visit 1, a history of dialysis, or a history of nephrotic syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Aliskiren: Fed
Aliskiren 300 mg once daily, taken 30 minutes after start of light breakfast
薬：Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
他の名前：
  • Tekturna, rasilez
実験的：Aliskiren: Fasting
Aliskiren 300 mg once daily taken after after an overnight fast
薬：Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
他の名前：
  • Tekturna, rasilez

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure (maSBP)
時間枠：Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maSBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure (maDBP)
時間枠：Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maDBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control
時間枠：8 weeks
Patients achieving blood pressure control were patients who, at week 8, had a mean sitting systolic blood pressure (msSBP)/ mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) < 140/90 mmHg
8 weeks
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (8 Weeks) in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) and Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
時間枠：Baseline, Week 8
Sitting blood pressure (BP) was measured at trough (approximately 24 hours ± 3 hours post dose) and recorded at all study visits. At the first study visit, the BP was checked in both arms and the arm with higher systolic BP (SBP) was used for all subsequent readings throughout the study. At each study visit, after the patient had been sitting for five minutes, systolic and diastolic blood pressures (msSBP and msDBP) were measured four times using a standard mercury sphygmomanometer and appropriate size cuff. The repeat sitting measurements were made at 2 minute intervals and the mean of all four sitting blood pressure measurements was used as the average sitting office blood pressure for that visit. The analysis of covariance (ANCOVA) model used treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, Week 8
Percentage of Patients Achieving a Successful Response in Systolic Blood Pressure Reduction
時間枠：Baseline, Week 8
Successful response in systolic blood pressure reduction at end of 8-week treatment was defined as msSBP <140 mmHg or a reduction in msSBP ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, Week 8
Pharmacokinetic (PK) of Aliskiren: The Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) Following Drug Administration in Fasted vs. Fed
時間枠：Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: The Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval Tau (AUCtau) in Fasted vs. Fed
時間枠：Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: Time to Reach the Maximum Concentration (Tmax) After Drug Administration in Fasted vs. Fed
時間枠：Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Activity (PRA)
時間枠：Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin activity (PRA) . Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8).The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Concentration (PRC)
時間枠：Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin concentration (PRC). Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8). The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
時間枠：8 weeks
8 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月15日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100A2413
  • 2011-005297-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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