Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-week Randomized, Open-label Study to Evaluate Food Effect on Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg in Patients With Hypertension

15 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

An 8-week Randomized, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg Once Daily Under Light Meal Versus Fasted Condition in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on aliskiren's efficacy, pharmacokinetics and safety following an oral dose of 300 mg, given once daily under light meal versus fasted conditions.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

589

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Hiszpania, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Hiszpania, 08550
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Hiszpania, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46930
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • Cidra, Portoryko, 00739
        • Novartis Investigative Site
      • Manati, Portoryko, 00674
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55114
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Stany Zjednoczone, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Centerville, Utah, Stany Zjednoczone, 84104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22203
        • Novartis Investigative Site
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone, 23803
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Stany Zjednoczone, 98366
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Słowacja, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Słowacja, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Słowacja, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Słowacja, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Słowacja, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Banská Bystrica, Slovak republic, Słowacja, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak republic, Słowacja, 83299
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Słowacja, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak republic, Słowacja, 95201
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovak republic, Słowacja, 97901
        • Novartis Investigative Site
      • Senec, Slovak republic, Słowacja, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovak republic, Słowacja, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovak republic, Słowacja, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • IS
      • Pozzilli, IS, Włochy, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Włochy, 07100
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy (monotherapy or combination therapy).
  • Patients with an office BP ≥ 140/90 mmHg and < 180/110mmHg at the randomization visit and the preceding visit
  • Patients must have an absolute difference of ≤ 10 mmHg in both their msSBP and their msDBP between the randomization visit and the preceding visit

Exclusion Criteria:

  • Malignant hypertension or severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msSBP ≥180 mmHg or msDBP ≥110 mmHg)
  • History or evidence of a secondary form of hypertension, such as renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, drug-induced hypertension, unilateral or bilateral renal artery stenosis, pheochromocytoma, polycystic kidney disease (PKD).
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with a fasting glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8%
  • Evidence of renal impairment as determined by one of the following: serum creatinine >1.5 x ULN or eGFR < 30 ml/min/1.73m2 at Visit 1, a history of dialysis, or a history of nephrotic syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren: Fed
Aliskiren 300 mg once daily, taken 30 minutes after start of light breakfast
Lek: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Inne nazwy:
  • Tekturna, rasilez
Eksperymentalny: Aliskiren: Fasting
Aliskiren 300 mg once daily taken after after an overnight fast
Lek: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Inne nazwy:
  • Tekturna, rasilez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure (maSBP)
Ramy czasowe: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maSBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure (maDBP)
Ramy czasowe: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maDBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control
Ramy czasowe: 8 weeks
Patients achieving blood pressure control were patients who, at week 8, had a mean sitting systolic blood pressure (msSBP)/ mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) < 140/90 mmHg
8 weeks
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (8 Weeks) in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) and Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Sitting blood pressure (BP) was measured at trough (approximately 24 hours ± 3 hours post dose) and recorded at all study visits. At the first study visit, the BP was checked in both arms and the arm with higher systolic BP (SBP) was used for all subsequent readings throughout the study. At each study visit, after the patient had been sitting for five minutes, systolic and diastolic blood pressures (msSBP and msDBP) were measured four times using a standard mercury sphygmomanometer and appropriate size cuff. The repeat sitting measurements were made at 2 minute intervals and the mean of all four sitting blood pressure measurements was used as the average sitting office blood pressure for that visit. The analysis of covariance (ANCOVA) model used treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, Week 8
Percentage of Patients Achieving a Successful Response in Systolic Blood Pressure Reduction
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Successful response in systolic blood pressure reduction at end of 8-week treatment was defined as msSBP <140 mmHg or a reduction in msSBP ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, Week 8
Pharmacokinetic (PK) of Aliskiren: The Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) Following Drug Administration in Fasted vs. Fed
Ramy czasowe: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: The Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval Tau (AUCtau) in Fasted vs. Fed
Ramy czasowe: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: Time to Reach the Maximum Concentration (Tmax) After Drug Administration in Fasted vs. Fed
Ramy czasowe: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Activity (PRA)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin activity (PRA) . Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8).The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Concentration (PRC)
Ramy czasowe: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin concentration (PRC). Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8). The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Ramy czasowe: 8 weeks
8 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2413
  • 2011-005297-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aliskiren

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj