Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

8-week Randomized, Open-label Study to Evaluate Food Effect on Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg in Patients With Hypertension

15 января 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

An 8-week Randomized, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg Once Daily Under Light Meal Versus Fasted Condition in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on aliskiren's efficacy, pharmacokinetics and safety following an oral dose of 300 mg, given once daily under light meal versus fasted conditions.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

589

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Испания, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Испания, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Испания, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Испания, 08550
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Испания, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Испания, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Испания, 46930
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • IS
      • Pozzilli, IS, Италия, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Италия, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 3R5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Канада, L6T 0G1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
        • Novartis Investigative Site
      • Manati, Пуэрто-Рико, 00674
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Словакия, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Словакия, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Словакия, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Словакия, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Словакия, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Словакия, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Banská Bystrica, Slovak republic, Словакия, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak republic, Словакия, 83299
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Словакия, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak republic, Словакия, 95201
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovak republic, Словакия, 97901
        • Novartis Investigative Site
      • Senec, Slovak republic, Словакия, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovak republic, Словакия, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovak republic, Словакия, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Соединенные Штаты, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Соединенные Штаты, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Соединенные Штаты, 55318
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Соединенные Штаты, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Соединенные Штаты, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Соединенные Штаты, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77702
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Centerville, Utah, Соединенные Штаты, 84104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22203
        • Novartis Investigative Site
      • Ettrick, Virginia, Соединенные Штаты, 23803
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Соединенные Штаты, 98366
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Тайвань, 112
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy (monotherapy or combination therapy).
  • Patients with an office BP ≥ 140/90 mmHg and < 180/110mmHg at the randomization visit and the preceding visit
  • Patients must have an absolute difference of ≤ 10 mmHg in both their msSBP and their msDBP between the randomization visit and the preceding visit

Exclusion Criteria:

  • Malignant hypertension or severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msSBP ≥180 mmHg or msDBP ≥110 mmHg)
  • History or evidence of a secondary form of hypertension, such as renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, drug-induced hypertension, unilateral or bilateral renal artery stenosis, pheochromocytoma, polycystic kidney disease (PKD).
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with a fasting glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8%
  • Evidence of renal impairment as determined by one of the following: serum creatinine >1.5 x ULN or eGFR < 30 ml/min/1.73m2 at Visit 1, a history of dialysis, or a history of nephrotic syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Aliskiren: Fed
Aliskiren 300 mg once daily, taken 30 minutes after start of light breakfast
Лекарство: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Другие имена:
  • Tekturna, rasilez
Экспериментальный: Aliskiren: Fasting
Aliskiren 300 mg once daily taken after after an overnight fast
Лекарство: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Другие имена:
  • Tekturna, rasilez

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure (maSBP)
Временное ограничение: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maSBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure (maDBP)
Временное ограничение: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maDBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control
Временное ограничение: 8 weeks
Patients achieving blood pressure control were patients who, at week 8, had a mean sitting systolic blood pressure (msSBP)/ mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) < 140/90 mmHg
8 weeks
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (8 Weeks) in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) and Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Sitting blood pressure (BP) was measured at trough (approximately 24 hours ± 3 hours post dose) and recorded at all study visits. At the first study visit, the BP was checked in both arms and the arm with higher systolic BP (SBP) was used for all subsequent readings throughout the study. At each study visit, after the patient had been sitting for five minutes, systolic and diastolic blood pressures (msSBP and msDBP) were measured four times using a standard mercury sphygmomanometer and appropriate size cuff. The repeat sitting measurements were made at 2 minute intervals and the mean of all four sitting blood pressure measurements was used as the average sitting office blood pressure for that visit. The analysis of covariance (ANCOVA) model used treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, Week 8
Percentage of Patients Achieving a Successful Response in Systolic Blood Pressure Reduction
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Successful response in systolic blood pressure reduction at end of 8-week treatment was defined as msSBP <140 mmHg or a reduction in msSBP ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, Week 8
Pharmacokinetic (PK) of Aliskiren: The Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) Following Drug Administration in Fasted vs. Fed
Временное ограничение: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: The Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval Tau (AUCtau) in Fasted vs. Fed
Временное ограничение: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: Time to Reach the Maximum Concentration (Tmax) After Drug Administration in Fasted vs. Fed
Временное ограничение: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Activity (PRA)
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin activity (PRA) . Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8).The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Concentration (PRC)
Временное ограничение: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin concentration (PRC). Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8). The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Временное ограничение: 8 weeks
8 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPP100A2413
  • 2011-005297-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться