Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

8-week Randomized, Open-label Study to Evaluate Food Effect on Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg in Patients With Hypertension

15. Januar 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

An 8-week Randomized, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg Once Daily Under Light Meal Versus Fasted Condition in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on aliskiren's efficacy, pharmacokinetics and safety following an oral dose of 300 mg, given once daily under light meal versus fasted conditions.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

589

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • IS
      • Pozzilli, IS, Italien, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Italien, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Novartis Investigative Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Slowakei, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Slowakei, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Slowakei, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Slowakei, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Slowakei, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Banská Bystrica, Slovak republic, Slowakei, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak republic, Slowakei, 83299
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Slowakei, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak republic, Slowakei, 95201
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovak republic, Slowakei, 97901
        • Novartis Investigative Site
      • Senec, Slovak republic, Slowakei, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovak republic, Slowakei, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovak republic, Slowakei, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanien, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanien, 08550
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanien, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spanien, 46930
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55318
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Centerville, Utah, Vereinigte Staaten, 84104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22203
        • Novartis Investigative Site
      • Ettrick, Virginia, Vereinigte Staaten, 23803
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Vereinigte Staaten, 98366
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy (monotherapy or combination therapy).
  • Patients with an office BP ≥ 140/90 mmHg and < 180/110mmHg at the randomization visit and the preceding visit
  • Patients must have an absolute difference of ≤ 10 mmHg in both their msSBP and their msDBP between the randomization visit and the preceding visit

Exclusion Criteria:

  • Malignant hypertension or severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msSBP ≥180 mmHg or msDBP ≥110 mmHg)
  • History or evidence of a secondary form of hypertension, such as renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, drug-induced hypertension, unilateral or bilateral renal artery stenosis, pheochromocytoma, polycystic kidney disease (PKD).
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with a fasting glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8%
  • Evidence of renal impairment as determined by one of the following: serum creatinine >1.5 x ULN or eGFR < 30 ml/min/1.73m2 at Visit 1, a history of dialysis, or a history of nephrotic syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren: Fed
Aliskiren 300 mg once daily, taken 30 minutes after start of light breakfast
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Andere Namen:
  • Tekturna, rasilez
Experimental: Aliskiren: Fasting
Aliskiren 300 mg once daily taken after after an overnight fast
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Andere Namen:
  • Tekturna, rasilez

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure (maSBP)
Zeitfenster: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maSBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure (maDBP)
Zeitfenster: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maDBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control
Zeitfenster: 8 weeks
Patients achieving blood pressure control were patients who, at week 8, had a mean sitting systolic blood pressure (msSBP)/ mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) < 140/90 mmHg
8 weeks
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (8 Weeks) in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) and Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Sitting blood pressure (BP) was measured at trough (approximately 24 hours ± 3 hours post dose) and recorded at all study visits. At the first study visit, the BP was checked in both arms and the arm with higher systolic BP (SBP) was used for all subsequent readings throughout the study. At each study visit, after the patient had been sitting for five minutes, systolic and diastolic blood pressures (msSBP and msDBP) were measured four times using a standard mercury sphygmomanometer and appropriate size cuff. The repeat sitting measurements were made at 2 minute intervals and the mean of all four sitting blood pressure measurements was used as the average sitting office blood pressure for that visit. The analysis of covariance (ANCOVA) model used treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, Week 8
Percentage of Patients Achieving a Successful Response in Systolic Blood Pressure Reduction
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Successful response in systolic blood pressure reduction at end of 8-week treatment was defined as msSBP <140 mmHg or a reduction in msSBP ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, Week 8
Pharmacokinetic (PK) of Aliskiren: The Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) Following Drug Administration in Fasted vs. Fed
Zeitfenster: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: The Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval Tau (AUCtau) in Fasted vs. Fed
Zeitfenster: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: Time to Reach the Maximum Concentration (Tmax) After Drug Administration in Fasted vs. Fed
Zeitfenster: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Activity (PRA)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin activity (PRA) . Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8).The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Concentration (PRC)
Zeitfenster: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin concentration (PRC). Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8). The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Zeitfenster: 8 weeks
8 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100A2413
  • 2011-005297-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Colombia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren