Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

8-week Randomized, Open-label Study to Evaluate Food Effect on Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg in Patients With Hypertension

2014. január 15. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

An 8-week Randomized, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral Aliskiren 300 mg Once Daily Under Light Meal Versus Fasted Condition in Patients With Hypertension

The purpose of this study is to evaluate the effect of food on aliskiren's efficacy, pharmacokinetics and safety following an oral dose of 300 mg, given once daily under light meal versus fasted conditions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

589

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • Novartis Investigative Site
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92506
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Novartis Investigative Site
      • Westlake Village, California, Egyesült Államok, 91361
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60607
        • Novartis Investigative Site
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47712
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Egyesült Államok, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, Egyesült Államok, 70570
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Egyesült Államok, 55318
        • Novartis Investigative Site
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Novartis Investigative Site
      • St. Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39209
        • Novartis Investigative Site
      • Picayune, Mississippi, Egyesült Államok, 39466
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28209
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27401
        • Novartis Investigative Site
      • Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27408
        • Novartis Investigative Site
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Novartis Investigative Site
      • Shelby, North Carolina, Egyesült Államok, 28152
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Novartis Investigative Site
      • Lyndhurst, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Novartis Investigative Site
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Egyesült Államok, 73069
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97404
        • Novartis Investigative Site
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Novartis Investigative Site
      • Lake Jackson, Texas, Egyesült Államok, 77566
        • Novartis Investigative Site
      • Pasadena, Texas, Egyesült Államok, 77504
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Centerville, Utah, Egyesült Államok, 84104
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22203
        • Novartis Investigative Site
      • Ettrick, Virginia, Egyesült Államok, 23803
        • Novartis Investigative Site
      • Midlothian, Virginia, Egyesült Államok, 23114
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Port Orchard, Washington, Egyesült Államok, 98366
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Olaszország
    • IS
      • Pozzilli, IS, Olaszország, 86077
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • SS
      • Sassari, SS, Olaszország, 07100
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00983
        • Novartis Investigative Site
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Novartis Investigative Site
      • Manati, Puerto Rico, 00674
        • Novartis Investigative Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanyolország, 08905
        • Novartis Investigative Site
      • Centelles, Cataluña, Spanyolország, 08540
        • Novartis Investigative Site
      • Corbera de Llobregat, Cataluña, Spanyolország, 08757
        • Novartis Investigative Site
      • Hostalets de Balenya, Cataluña, Spanyolország, 08550
        • Novartis Investigative Site
      • Vic, Cataluña, Spanyolország, 08500
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alzira, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46600
        • Novartis Investigative Site
      • Quart de Poblet, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46930
        • Novartis Investigative Site
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 821 07
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Szlovákia, 036 01
        • Novartis Investigative Site
      • Presov, Szlovákia, 080 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sala, Szlovákia, 927 03
        • Novartis Investigative Site
      • Zvolen, Szlovákia, 960 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Kosice, Slovak Republic, Szlovákia, 040 11
        • Novartis Investigative Site
      • Svidnik, Slovak Republic, Szlovákia, 08901
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak republic
      • Banská Bystrica, Slovak republic, Szlovákia, 97405
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovak republic, Szlovákia, 83299
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovak republic, Szlovákia, 04001
        • Novartis Investigative Site
      • Nitra, Slovak republic, Szlovákia, 95201
        • Novartis Investigative Site
      • Rimavska Sobota, Slovak republic, Szlovákia, 97901
        • Novartis Investigative Site
      • Senec, Slovak republic, Szlovákia, 90301
        • Novartis Investigative Site
      • Snina, Slovak republic, Szlovákia, 09601
        • Novartis Investigative Site
      • Trnava, Slovak republic, Szlovákia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan, ROC
      • Taipei, Taiwan, ROC, Tajvan, 112
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with essential hypertension, untreated or currently taking antihypertensive therapy (monotherapy or combination therapy).
  • Patients with an office BP ≥ 140/90 mmHg and < 180/110mmHg at the randomization visit and the preceding visit
  • Patients must have an absolute difference of ≤ 10 mmHg in both their msSBP and their msDBP between the randomization visit and the preceding visit

Exclusion Criteria:

  • Malignant hypertension or severe hypertension (grade 3 of WHO classification; msSBP ≥180 mmHg or msDBP ≥110 mmHg)
  • History or evidence of a secondary form of hypertension, such as renal parenchymal hypertension, renovascular hypertension, coarctation of the aorta, primary hyperaldosteronism, Cushing's disease, drug-induced hypertension, unilateral or bilateral renal artery stenosis, pheochromocytoma, polycystic kidney disease (PKD).
  • Type 1 or Type 2 diabetes mellitus with a fasting glycosylated hemoglobin (HbA1c) > 8%
  • Evidence of renal impairment as determined by one of the following: serum creatinine >1.5 x ULN or eGFR < 30 ml/min/1.73m2 at Visit 1, a history of dialysis, or a history of nephrotic syndrome

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aliskiren: Fed
Aliskiren 300 mg once daily, taken 30 minutes after start of light breakfast
Drog: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Más nevek:
  • Tekturna, rasilez
Kísérleti: Aliskiren: Fasting
Aliskiren 300 mg once daily taken after after an overnight fast
Drog: Aliskiren
Aliskiren 300 mg once daily
Más nevek:
  • Tekturna, rasilez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Systolic Blood Pressure (maSBP)
Időkeret: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maSBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (Week 8) in Mean 24 Hour Ambulatory Diastolic Blood Pressure (maDBP)
Időkeret: Baseline, week 8
24 hour ambulatory blood pressure measurement (ABPM) were taken twice, at baseline and at the end of 8 weeks. An Ambulatory Blood Pressure Monitoring device (ABPM) was attached to the non-dominant arm. The mean change of 24 hours maDBP from baseline to week 8 was estimated using an Analysis of Covariance (ANCOVA) model by using treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, week 8
Percentage of Patients Achieving Blood Pressure Control
Időkeret: 8 weeks
Patients achieving blood pressure control were patients who, at week 8, had a mean sitting systolic blood pressure (msSBP)/ mean sitting diastolic blood pressure (msDBP) < 140/90 mmHg
8 weeks
Change From Baseline (Visit 3) to End of Study (8 Weeks) in Mean Sitting Systolic Blood Pressure (msSBP) and Mean Sitting Diastolic Blood Pressure (msDBP)
Időkeret: Baseline, Week 8
Sitting blood pressure (BP) was measured at trough (approximately 24 hours ± 3 hours post dose) and recorded at all study visits. At the first study visit, the BP was checked in both arms and the arm with higher systolic BP (SBP) was used for all subsequent readings throughout the study. At each study visit, after the patient had been sitting for five minutes, systolic and diastolic blood pressures (msSBP and msDBP) were measured four times using a standard mercury sphygmomanometer and appropriate size cuff. The repeat sitting measurements were made at 2 minute intervals and the mean of all four sitting blood pressure measurements was used as the average sitting office blood pressure for that visit. The analysis of covariance (ANCOVA) model used treatment, region as factors, and baseline as covariate.
Baseline, Week 8
Percentage of Patients Achieving a Successful Response in Systolic Blood Pressure Reduction
Időkeret: Baseline, Week 8
Successful response in systolic blood pressure reduction at end of 8-week treatment was defined as msSBP <140 mmHg or a reduction in msSBP ≥ 20 mmHg from baseline.
Baseline, Week 8
Pharmacokinetic (PK) of Aliskiren: The Observed Maximum Plasma Concentration (Cmax) Following Drug Administration in Fasted vs. Fed
Időkeret: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: The Area Under the Plasma Concentration-time Curve From Time Zero to the End of the Dosing Interval Tau (AUCtau) in Fasted vs. Fed
Időkeret: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Pharmacokinetic of Aliskiren: Time to Reach the Maximum Concentration (Tmax) After Drug Administration in Fasted vs. Fed
Időkeret: Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Blood samples were collected at Week 4 and Week 8 in a subset of patients (approximately 15% of each treatment group) for PK analysis.
Week 4 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose) and week 8 (0, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6 and 24 hrs post-dose)
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Activity (PRA)
Időkeret: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin activity (PRA) . Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8).The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Change From Baseline to Week 8 in Plasma Renin Concentration (PRC)
Időkeret: Baseline, Week 8
Biomarkers related to hypertension-related pathophysiology were evaluated in this study, such as plasma renin concentration (PRC). Blood samples were taken at Visit 3 (baseline) and Visit 6 (week 8). The difference between baseline and week 8 was calculated.
Baseline, Week 8
Number of Patients With Adverse Events, Serious Adverse Events and Death
Időkeret: 8 weeks
8 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSPP100A2413
  • 2011-005297-36 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel