Evaluation of RFID Localization System for Marking and Retrieving Breast Lesions
2020年5月19日 更新者：Health Beacons
A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Performance of the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System for Marking and Retrieving Non-Palpable Breast Lesions
The goal of this investigation is to obtain clinical data to show the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System is safe and performs as intended as a localization device for marking and retrieving a non-palpable surgical target from the breast.
調査の概要
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Exempla Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Female patients
説明
Inclusion Criteria:
- Have had stereotactic or ultrasound-guided biopsy with marker placement
- Have a lesion or biopsy marker that is visible under ultrasound
- Have surgical target < 6 cm from the skin when lying supine
- Have a discreet surgical target
- Have a lesion in which the center/focal area is defined
- Be at least 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Have a palpable lesion that does not require localization
- Require more than one localization needle for localization of the surgical target
- Have undergone previous open surgical biopsy or lumpectomy in the operative breast
- Have an implant in the operative breast
- Have a cardiac pacemaker or defibrillator device
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Subjects scheduled to undergo lumpectomy
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The radiologist or surgeon will place the Health Beacons RFID Tag under ultrasonic or stereotactic guidance.
The surgeon will use the Tagfinder to locate the lesion.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The surgical target is visualized in the removed specimen AND the RFID Tag was removed from the patient's breast.
時間枠：Within 96 hours after lumpectomy
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The study endpoints are known soon after the lumpectomy procedure by 1) confirmation of the pathology lab examination; and 2) retrieval of the implanted RFID tag.
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Within 96 hours after lumpectomy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Murray Reicher, MD、Health Beacons
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (予想される)
2017年3月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月19日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- S10-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。