Evaluation of RFID Localization System for Marking and Retrieving Breast Lesions
19 mai 2020 mis à jour par: Health Beacons
A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Performance of the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System for Marking and Retrieving Non-Palpable Breast Lesions
The goal of this investigation is to obtain clinical data to show the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System is safe and performs as intended as a localization device for marking and retrieving a non-palpable surgical target from the breast.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Exempla Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Female patients
La description
Inclusion Criteria:
- Have had stereotactic or ultrasound-guided biopsy with marker placement
- Have a lesion or biopsy marker that is visible under ultrasound
- Have surgical target < 6 cm from the skin when lying supine
- Have a discreet surgical target
- Have a lesion in which the center/focal area is defined
- Be at least 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Have a palpable lesion that does not require localization
- Require more than one localization needle for localization of the surgical target
- Have undergone previous open surgical biopsy or lumpectomy in the operative breast
- Have an implant in the operative breast
- Have a cardiac pacemaker or defibrillator device
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Subjects scheduled to undergo lumpectomy
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The radiologist or surgeon will place the Health Beacons RFID Tag under ultrasonic or stereotactic guidance.
The surgeon will use the Tagfinder to locate the lesion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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The surgical target is visualized in the removed specimen AND the RFID Tag was removed from the patient's breast.
Délai: Within 96 hours after lumpectomy
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The study endpoints are known soon after the lumpectomy procedure by 1) confirmation of the pathology lab examination; and 2) retrieval of the implanted RFID tag.
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Within 96 hours after lumpectomy
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Murray Reicher, MD, Health Beacons
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2012
Première publication (Estimation)
10 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- S10-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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