Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of RFID Localization System for Marking and Retrieving Breast Lesions

19 mei 2020 bijgewerkt door: Health Beacons

A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Performance of the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System for Marking and Retrieving Non-Palpable Breast Lesions

The goal of this investigation is to obtain clinical data to show the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System is safe and performs as intended as a localization device for marking and retrieving a non-palpable surgical target from the breast.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Exempla Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Female patients

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have had stereotactic or ultrasound-guided biopsy with marker placement
  • Have a lesion or biopsy marker that is visible under ultrasound
  • Have surgical target < 6 cm from the skin when lying supine
  • Have a discreet surgical target
  • Have a lesion in which the center/focal area is defined
  • Be at least 18 years of age or older

Exclusion Criteria:

  • Have a palpable lesion that does not require localization
  • Require more than one localization needle for localization of the surgical target
  • Have undergone previous open surgical biopsy or lumpectomy in the operative breast
  • Have an implant in the operative breast
  • Have a cardiac pacemaker or defibrillator device

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Subjects scheduled to undergo lumpectomy
Apparaat: RFID Tag (Health Beacon)
The radiologist or surgeon will place the Health Beacons RFID Tag under ultrasonic or stereotactic guidance. The surgeon will use the Tagfinder to locate the lesion.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The surgical target is visualized in the removed specimen AND the RFID Tag was removed from the patient's breast.
Tijdsspanne: Within 96 hours after lumpectomy
The study endpoints are known soon after the lumpectomy procedure by 1) confirmation of the pathology lab examination; and 2) retrieval of the implanted RFID tag.
Within 96 hours after lumpectomy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Health Beacons

Onderzoekers

  • Studie directeur: Murray Reicher, MD, Health Beacons

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • S10-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren