Evaluation of RFID Localization System for Marking and Retrieving Breast Lesions
2020年5月19日 更新者：Health Beacons
A Prospective, Single-Arm, Multicenter Clinical Study to Evaluate the Safety and Performance of the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System for Marking and Retrieving Non-Palpable Breast Lesions
The goal of this investigation is to obtain clinical data to show the Health Beacons Radiofrequency Identification (RFID) Localization System is safe and performs as intended as a localization device for marking and retrieving a non-palpable surgical target from the breast.
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国、92123
- Sharp Memorial Hospital
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Exempla Healthcare
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
Female patients
描述
Inclusion Criteria:
- Have had stereotactic or ultrasound-guided biopsy with marker placement
- Have a lesion or biopsy marker that is visible under ultrasound
- Have surgical target < 6 cm from the skin when lying supine
- Have a discreet surgical target
- Have a lesion in which the center/focal area is defined
- Be at least 18 years of age or older
Exclusion Criteria:
- Have a palpable lesion that does not require localization
- Require more than one localization needle for localization of the surgical target
- Have undergone previous open surgical biopsy or lumpectomy in the operative breast
- Have an implant in the operative breast
- Have a cardiac pacemaker or defibrillator device
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Subjects scheduled to undergo lumpectomy
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The radiologist or surgeon will place the Health Beacons RFID Tag under ultrasonic or stereotactic guidance.
The surgeon will use the Tagfinder to locate the lesion.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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The surgical target is visualized in the removed specimen AND the RFID Tag was removed from the patient's breast.
大体时间：Within 96 hours after lumpectomy
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The study endpoints are known soon after the lumpectomy procedure by 1) confirmation of the pathology lab examination; and 2) retrieval of the implanted RFID tag.
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Within 96 hours after lumpectomy
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Murray Reicher, MD、Health Beacons
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (预期的)
2017年3月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月7日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月19日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- S10-001
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