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HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women (LifeSkills)

The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission.

調査の概要

詳細な説明

The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission. The study will test this intervention in a three-arm randomized controlled trial in two major U.S. cities with excellent access to and research experience with the population (Chicago, Boston). We will enroll at risk YTW, ages 16-29; two-fifths of the sample randomized to the intervention will participate in the 6-session group-based and manualized Life Skills intervention; two-fifths will be randomized to the standard-of-care (SOC) control condition; and one-fifth will be randomized to the time-matched attention control condition and receive standard health promotion information in a group-based multi-session format. All three arms will receive HIV and sexually transmitted infection (STI) (Chlamydia and gonorrhea) testing and pre-posttest risk reduction counseling (i.e., SOC). Sexual risk will be assessed at baseline, 4, 8 and 12 months post-randomization. Our specific aims are: 1) to determine the efficacy of the Life Skills intervention in comparison to a SOC arm and a time-matched attention control on the primary outcome: number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months among YTW, ages 16-29; and 2) to examine the degree to which improvements in sexual risk taking are mediated by the conceptual mediators of the intervention: transgender adaptation and integration, collective self-esteem/empowerment, information (HIV knowledge), motivation (attitudes, norms, and intentions for safer sex), and behavioral skills (discussing sex and condom use with sexual partners, acquiring and using condoms); and to explore whether reductions in sexual risk are associated with epidemiologically-linked moderators of sexual risk behavior: age, race/ethnicity, and psychosocial factors. An additional exploratory aim is to describe the prevalence of HIV and STIs in the community recruited sample; in the SOC arm, we will assess the natural trajectory of sexual risk behavior and the acquisition of HIV and STIs (incidence rate) in YTW over a 12-month follow-up period.

研究の種類

介入

入学 (実際)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • The Fenway Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • age 16-29
  • self-identified as transgender, transsexual, and/or female with a male biological or birth sex
  • self-reported history of unprotected anal or vaginal intercourse, anal or vaginal sex with more than one sexual partner, anal or vaginal sex in exchange for money, food, shelter, or diagnosis with HIV or another STI in the previous 4 months
  • able to speak and understand English
  • willing and able to provide informed consent/assent
  • intention to reside in the local area throughout the 12 month follow-up period

Exclusion Criteria:

  • unable to provide informed consent due to severe mental or physical illness, or substance intoxication at the time of interview
  • active suicidal ideation at the time of baseline interview

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HIV group-based prevention intervention
The HIV prevention intervention is a 6-session group-based and manualized intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
The 6-session HIV prevention intervention curriculum, "LifeSkills," incorporates interactive activities, in-depth discussions, videos, games, and role-plays to help young transgender women develop, practice, and integrate new skills into "real-life" situations. Activities address each aspect our theoretical framework (information, motivation, behavior), including experiences that may pre-dispose young transgender women to HIV/STI risk. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
アクティブコンパレータ:Diet and nutrition
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
介入なし:Standard-of-care
This arm will receive HIV and STI testing and counseling only.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change from baseline in number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months
時間枠:Baseline, 4-months post-intervention
Self-reported unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months assessed via computer-assisted self-interviewing.
Baseline, 4-months post-intervention

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Robert Garofalo, MD、Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • 主任研究者:Matthew Mimiaga, ScD, MPH、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2015年10月1日

研究の完了 (実際)

2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01MH094323 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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