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HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women (LifeSkills)

The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission.

연구 개요

상세 설명

The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission. The study will test this intervention in a three-arm randomized controlled trial in two major U.S. cities with excellent access to and research experience with the population (Chicago, Boston). We will enroll at risk YTW, ages 16-29; two-fifths of the sample randomized to the intervention will participate in the 6-session group-based and manualized Life Skills intervention; two-fifths will be randomized to the standard-of-care (SOC) control condition; and one-fifth will be randomized to the time-matched attention control condition and receive standard health promotion information in a group-based multi-session format. All three arms will receive HIV and sexually transmitted infection (STI) (Chlamydia and gonorrhea) testing and pre-posttest risk reduction counseling (i.e., SOC). Sexual risk will be assessed at baseline, 4, 8 and 12 months post-randomization. Our specific aims are: 1) to determine the efficacy of the Life Skills intervention in comparison to a SOC arm and a time-matched attention control on the primary outcome: number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months among YTW, ages 16-29; and 2) to examine the degree to which improvements in sexual risk taking are mediated by the conceptual mediators of the intervention: transgender adaptation and integration, collective self-esteem/empowerment, information (HIV knowledge), motivation (attitudes, norms, and intentions for safer sex), and behavioral skills (discussing sex and condom use with sexual partners, acquiring and using condoms); and to explore whether reductions in sexual risk are associated with epidemiologically-linked moderators of sexual risk behavior: age, race/ethnicity, and psychosocial factors. An additional exploratory aim is to describe the prevalence of HIV and STIs in the community recruited sample; in the SOC arm, we will assess the natural trajectory of sexual risk behavior and the acquisition of HIV and STIs (incidence rate) in YTW over a 12-month follow-up period.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • The Fenway Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

Inclusion Criteria:

  • age 16-29
  • self-identified as transgender, transsexual, and/or female with a male biological or birth sex
  • self-reported history of unprotected anal or vaginal intercourse, anal or vaginal sex with more than one sexual partner, anal or vaginal sex in exchange for money, food, shelter, or diagnosis with HIV or another STI in the previous 4 months
  • able to speak and understand English
  • willing and able to provide informed consent/assent
  • intention to reside in the local area throughout the 12 month follow-up period

Exclusion Criteria:

  • unable to provide informed consent due to severe mental or physical illness, or substance intoxication at the time of interview
  • active suicidal ideation at the time of baseline interview

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIV group-based prevention intervention
The HIV prevention intervention is a 6-session group-based and manualized intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
The 6-session HIV prevention intervention curriculum, "LifeSkills," incorporates interactive activities, in-depth discussions, videos, games, and role-plays to help young transgender women develop, practice, and integrate new skills into "real-life" situations. Activities address each aspect our theoretical framework (information, motivation, behavior), including experiences that may pre-dispose young transgender women to HIV/STI risk. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
활성 비교기: Diet and nutrition
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
간섭 없음: Standard-of-care
This arm will receive HIV and STI testing and counseling only.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change from baseline in number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months
기간: Baseline, 4-months post-intervention
Self-reported unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months assessed via computer-assisted self-interviewing.
Baseline, 4-months post-intervention

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
  • 수석 연구원: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R01MH094323 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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HIV prevention intervention에 대한 임상 시험

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