Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women (LifeSkills)

The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission. The study will test this intervention in a three-arm randomized controlled trial in two major U.S. cities with excellent access to and research experience with the population (Chicago, Boston). We will enroll at risk YTW, ages 16-29; two-fifths of the sample randomized to the intervention will participate in the 6-session group-based and manualized Life Skills intervention; two-fifths will be randomized to the standard-of-care (SOC) control condition; and one-fifth will be randomized to the time-matched attention control condition and receive standard health promotion information in a group-based multi-session format. All three arms will receive HIV and sexually transmitted infection (STI) (Chlamydia and gonorrhea) testing and pre-posttest risk reduction counseling (i.e., SOC). Sexual risk will be assessed at baseline, 4, 8 and 12 months post-randomization. Our specific aims are: 1) to determine the efficacy of the Life Skills intervention in comparison to a SOC arm and a time-matched attention control on the primary outcome: number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months among YTW, ages 16-29; and 2) to examine the degree to which improvements in sexual risk taking are mediated by the conceptual mediators of the intervention: transgender adaptation and integration, collective self-esteem/empowerment, information (HIV knowledge), motivation (attitudes, norms, and intentions for safer sex), and behavioral skills (discussing sex and condom use with sexual partners, acquiring and using condoms); and to explore whether reductions in sexual risk are associated with epidemiologically-linked moderators of sexual risk behavior: age, race/ethnicity, and psychosocial factors. An additional exploratory aim is to describe the prevalence of HIV and STIs in the community recruited sample; in the SOC arm, we will assess the natural trajectory of sexual risk behavior and the acquisition of HIV and STIs (incidence rate) in YTW over a 12-month follow-up period.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Fenway Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • age 16-29
  • self-identified as transgender, transsexual, and/or female with a male biological or birth sex
  • self-reported history of unprotected anal or vaginal intercourse, anal or vaginal sex with more than one sexual partner, anal or vaginal sex in exchange for money, food, shelter, or diagnosis with HIV or another STI in the previous 4 months
  • able to speak and understand English
  • willing and able to provide informed consent/assent
  • intention to reside in the local area throughout the 12 month follow-up period

Exclusion Criteria:

  • unable to provide informed consent due to severe mental or physical illness, or substance intoxication at the time of interview
  • active suicidal ideation at the time of baseline interview

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIV group-based prevention intervention
The HIV prevention intervention is a 6-session group-based and manualized intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
The 6-session HIV prevention intervention curriculum, "LifeSkills," incorporates interactive activities, in-depth discussions, videos, games, and role-plays to help young transgender women develop, practice, and integrate new skills into "real-life" situations. Activities address each aspect our theoretical framework (information, motivation, behavior), including experiences that may pre-dispose young transgender women to HIV/STI risk. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
Actieve vergelijker: Diet and nutrition
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention. Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
Geen tussenkomst: Standard-of-care
This arm will receive HIV and STI testing and counseling only.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months
Tijdsspanne: Baseline, 4-months post-intervention
Self-reported unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months assessed via computer-assisted self-interviewing.
Baseline, 4-months post-intervention

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R01MH094323 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren