- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01575938
HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women (LifeSkills)
25 de enero de 2021 actualizado por: Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The purpose of this study is to test the efficacy of a uniquely targeted HIV risk reduction intervention for young transgender women (YTW), ages 16 to 29, at risk for HIV acquisition or transmission.
The study will test this intervention in a three-arm randomized controlled trial in two major U.S. cities with excellent access to and research experience with the population (Chicago, Boston).
We will enroll at risk YTW, ages 16-29; two-fifths of the sample randomized to the intervention will participate in the 6-session group-based and manualized Life Skills intervention; two-fifths will be randomized to the standard-of-care (SOC) control condition; and one-fifth will be randomized to the time-matched attention control condition and receive standard health promotion information in a group-based multi-session format.
All three arms will receive HIV and sexually transmitted infection (STI) (Chlamydia and gonorrhea) testing and pre-posttest risk reduction counseling (i.e., SOC).
Sexual risk will be assessed at baseline, 4, 8 and 12 months post-randomization.
Our specific aims are: 1) to determine the efficacy of the Life Skills intervention in comparison to a SOC arm and a time-matched attention control on the primary outcome: number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months among YTW, ages 16-29; and 2) to examine the degree to which improvements in sexual risk taking are mediated by the conceptual mediators of the intervention: transgender adaptation and integration, collective self-esteem/empowerment, information (HIV knowledge), motivation (attitudes, norms, and intentions for safer sex), and behavioral skills (discussing sex and condom use with sexual partners, acquiring and using condoms); and to explore whether reductions in sexual risk are associated with epidemiologically-linked moderators of sexual risk behavior: age, race/ethnicity, and psychosocial factors.
An additional exploratory aim is to describe the prevalence of HIV and STIs in the community recruited sample; in the SOC arm, we will assess the natural trajectory of sexual risk behavior and the acquisition of HIV and STIs (incidence rate) in YTW over a 12-month follow-up period.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- The Fenway Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 29 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- age 16-29
- self-identified as transgender, transsexual, and/or female with a male biological or birth sex
- self-reported history of unprotected anal or vaginal intercourse, anal or vaginal sex with more than one sexual partner, anal or vaginal sex in exchange for money, food, shelter, or diagnosis with HIV or another STI in the previous 4 months
- able to speak and understand English
- willing and able to provide informed consent/assent
- intention to reside in the local area throughout the 12 month follow-up period
Exclusion Criteria:
- unable to provide informed consent due to severe mental or physical illness, or substance intoxication at the time of interview
- active suicidal ideation at the time of baseline interview
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HIV group-based prevention intervention
The HIV prevention intervention is a 6-session group-based and manualized intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
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The 6-session HIV prevention intervention curriculum, "LifeSkills," incorporates interactive activities, in-depth discussions, videos, games, and role-plays to help young transgender women develop, practice, and integrate new skills into "real-life" situations.
Activities address each aspect our theoretical framework (information, motivation, behavior), including experiences that may pre-dispose young transgender women to HIV/STI risk.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
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Comparador activo: Diet and nutrition
The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
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The comparison condition is a 6-session group-based and manualized health promotion intervention.
Participants will also receive HIV and STI testing and counseling prior to the start of the intervention.
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Sin intervención: Standard-of-care
This arm will receive HIV and STI testing and counseling only.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change from baseline in number of unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months
Periodo de tiempo: Baseline, 4-months post-intervention
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Self-reported unprotected anal and vaginal sex acts in the previous 4 months assessed via computer-assisted self-interviewing.
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Baseline, 4-months post-intervention
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago
- Investigador principal: Matthew Mimiaga, ScD, MPH, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Garofalo R, Johnson AK, Kuhns LM, Cotten C, Joseph H, Margolis A. Life skills: evaluation of a theory-driven behavioral HIV prevention intervention for young transgender women. J Urban Health. 2012 Jun;89(3):419-31. doi: 10.1007/s11524-011-9638-6.
- Jin H, Restar A, Goedel WC, Ogunbajo A, Biello K, Operario D, Kuhns L, Reisner SL, Garofalo R, Mimiaga MJ. Maternal Support Is Protective Against Suicidal Ideation Among a Diverse Cohort of Young Transgender Women. LGBT Health. 2020 Oct;7(7):349-357. doi: 10.1089/lgbt.2020.0219. Epub 2020 Sep 4.
- Garofalo R, Kuhns LM, Reisner SL, Biello K, Mimiaga MJ. Efficacy of an Empowerment-Based, Group-Delivered HIV Prevention Intervention for Young Transgender Women: The Project LifeSkills Randomized Clinical Trial. JAMA Pediatr. 2018 Oct 1;172(10):916-923. doi: 10.1001/jamapediatrics.2018.1799.
- Kuhns LM, Mimiaga MJ, Reisner SL, Biello K, Garofalo R. Project LifeSkills - a randomized controlled efficacy trial of a culturally tailored, empowerment-based, and group-delivered HIV prevention intervention for young transgender women: study protocol. BMC Public Health. 2017 Sep 16;17(1):713. doi: 10.1186/s12889-017-4734-5.
- Kuhns LM, Reisner SL, Mimiaga MJ, Gayles T, Shelendich M, Garofalo R. Correlates of PrEP Indication in a Multi-Site Cohort of Young HIV-Uninfected Transgender Women. AIDS Behav. 2016 Jul;20(7):1470-7. doi: 10.1007/s10461-015-1182-z.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R01MH094323 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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